從省食藥監部門獲悉,將在全省開展為期7個月的嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治行動,嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可(備案)從事經營醫療器械等違法違規行為,保障醫療器械經營使用環節質量安全。
專項整治行動堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則,嚴查“黑窩點”“黑網站”“黑平臺”“黑門店”,嚴懲經營使用醫療器械違法違規行為,使重大案件得到及時查處,經營使用醫療器械違法違規行為得到有效遏制,醫療器械經營企業和使用單位質量安全主體責任得到進一步落實。
行動中,各地食藥監系統將開展五個嚴查:即嚴查轄區內未經許可(備案)從事經營和網絡銷售醫療器械；嚴查經營(網絡銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為；嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品的行為；嚴查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況；嚴查醫療機構落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況。
本次專項整治行動將采取“線下”整治和“線上”整治同步推進,以重點企業、重點產品、重點線索為重點,以監管薄弱環節為切入點,認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對檢查中發現的違法違規行為應依法進行處罰,情節嚴重的,給予吊銷許可證照或移送公安機關。對存在問題的使用單位要督促其整改到位,對違法違規行為應當按照醫療器械法規要求嚴厲查處。通過整治,依法規范一批、清理一批、查處一批、取締一批違法違規經營企業。