CMDE公布最新一期進入審批綠色通道的創新類醫療器械，三個創新醫械產品全部來自上海。
眾所周知，醫械行業創新力活躍區域集中在長三角、珠三角和京津冀三地，而進入審批綠色通道的產品數量也直觀的對應著這一分布。本次入圍綠色通道的三個醫械產品均來自上海，反應出上海地區在醫械行業的創新實力。
截止本次公示，入圍創新醫械特別審批綠色通道的創新類醫械產品已達83個。
依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。
1.產品名稱：動態血糖監測系統
申 請 人：上海移宇科技有限公司
2.產品名稱：封堵器系統
申 請 人：上海心瑞醫療科技有限公司
3.產品名稱：多電極腎動脈射頻消融導管及多通道腎動脈射頻消融儀
申 請 人：上海安通醫療科技有限公司
公示時間：2016年10月18日至2016年10月31日
附：83款創新醫械產品
2016年創新醫療器械特別審批申請審查結果
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產品名稱 |
申請人 |
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10月18日（3例） |
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動態血糖監測系統 |
上海移宇科技有限公司 |
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封堵器系統 |
上海心瑞醫療科技有限公司 |
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多電極腎動脈射頻消融導管及多通道腎動脈射頻消融儀 |
上海安通醫療科技有限公司 |
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9月26日（4例） |
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微孔灌注腎動脈消融導管 |
心諾普醫療技術（北京）有限公司 |
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人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（雜交捕獲測序法） |
廣州燃石醫學檢驗所有限公司 |
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分支型胸主動脈覆膜血管內支架系統 |
W.L.GORE & ASSOCIATES, INC. |
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主動脈瘤治療用血層流調節支架及其血管造影控制輸送系統 |
CARDIATIS SA |
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7月29日（9例） |
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具有心肺復蘇質量監測功能的病人監護系統 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
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植入前胚胎染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） |
杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司 |
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植入式心臟起搏器 |
先健科技（深圳）有限公司 |
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經導管主動脈人工瓣膜 |
Boston Scientific Corporation |
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經導管主動脈瓣膜及輸送系統 |
上海微創醫療器械（集團）有限公司 |
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卵圓孔未閉封堵器 |
先健科技（深圳）有限公司 |
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人乳腺癌分子分型定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
BioNTech Diagnostics GmbH |
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丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針“磁珠-管法”） |
北京納捷診斷試劑有限公司 |
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胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） |
北京中儀康衛醫療器械有限公司 |
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6月17日（1例） |
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骶神經刺激系統 |
北京品馳醫療設備有限公司 |
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6月6日（6例） |
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心室輔助裝置 |
蘇州同心醫療器械有限公司 |
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髖關節假體系統 |
北京固圣生物科技有限公司 |
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全降解鼻竇藥物支架系統 |
浦易（上海）生物技術有限公司 |
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肝臟儲備功能檢測儀 |
武漢浩博科技有限公司 |
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腔內腫瘤冷凍消融導管 |
寧波勝杰康生物科技有限公司 |
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miR-92a基因表達水平檢測試劑盒（熒光RT-PCR法） |
深圳市晉百慧生物有限公司 |
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5月13日（3例） |
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胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法） |
蘇州貝康醫療器械有限公司 |
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生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統 |
山東華安生物科技有限公司 |
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生物可吸收雷帕霉素靶向洗脫冠脈支架系統 |
上海微創醫療器械（集團）有限公司 |
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5月3日（2例） |
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正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置 |
明峰醫療系統股份有限公司 |
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無張力尿失禁懸吊系統 |
深圳邁普再生醫學科技有限公司 |
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3月21日（5例） |
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藥物洗脫外周球囊導管 |
先健科技（深圳）有限公司 |
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由于管腔道、呼吸道檢測的光學干涉斷層成像系統 |
廣東永士達醫療科技有限公司 |
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瓣膜成形環 |
金仕生物科技（常熟）有限公司 |
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鈦合金髖關節鍍膜球頭 |
中奧匯成科技股份有限公司 |
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多孔鉭骨填充材料 |
重慶潤澤醫藥有限公司 |
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2月4日（4例） |
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可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備 |
北京永新醫療設備有限公司 |
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一次性可吸收釘皮下吻合器 |
北京頤和恒瑞醫療科技有限公司 |
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血管重建裝置 |
微創神通醫療科技（上海）有限公司 |
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藥物洗脫PTA球囊擴張導管 |
浙江歸創醫療器械有限公司 |
共計：37例
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2015年創新醫療器械特別審批申請審查結果
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產品名稱 |
申請人 |
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12月1日（6例） |
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二十項耳聾相關基因檢測試劑盒（微陣列芯片-飛行時間質譜法） |
北京毅新博創生物科技有限公司 |
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迷走神經刺激系統 |
北京品馳醫療設備有限公司 |
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無框架腦立體定向手術系統 |
北京柏惠維康科技有限公司 |
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藥物球囊擴張導管（商品名：ReewarmPTX) |
微創心脈醫療科技(上海)有限公司 |
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折疊式人工玻璃體 |
廣州衛視博生物科技有限公司 |
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植入型左心室輔助人工心臟 |
重慶永仁心醫療器械有限公司 |
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9月21日（2例） |
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二尖瓣成形夾及導管輸送系統 |
Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc. |
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MicraTM經導管植入式無導線起搏系統 |
Medtronic Inc. |
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8月10日（4例） |
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呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） |
博奧生物集團有限公司 |
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人EGFR基因突變檢測試劑盒(高通量測序法) |
深圳華因康基因科技有限公司 |
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腹主動脈覆膜支架系統 |
北京華脈泰科醫療器械有限公司 |
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分支型主動脈覆膜支架及輸送系統（商品名：Castor） |
上海微創醫療器械（集團）有限公司 |
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6月26日（3例） |
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血管內動脈瘤密封系統(NELLIX? EndoVascular Aneurysm Sealing System) |
Endologix International Holdings B.V. |
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外科生物補片（膀胱、腹壁修補專用） |
上海松力生物技術有限公司 |
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醫用人工神經移植物 |
江蘇益通生物科技有限公司 |
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6月2日（4例） |
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三aPCS型角膜基質替代物 |
青島中皓生物工程有限公司 |
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正電子發射斷層成像裝置 |
明峰醫療系統股份有限公司 |
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紅細胞壽命測定儀 |
深圳市先亞生物科技有限公司 |
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外科手術機器人定位系統 |
北京天智航醫療科技股份有限公司 |
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4月13日（4例） |
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三維心臟電生理標測系統 |
上海微創電生理醫療科技有限公司 |
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三層仿生小口徑人造血管 |
武漢楊森生物技術有限公司 |
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人工晶狀體 |
愛博諾德（北京）醫療科技有限公司 |
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介入人工生物心臟瓣膜 |
江蘇蘇州杰成醫療科技有限公司 |
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3月16日（3例） |
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藥物洗脫外周球囊擴張導管 |
北京先瑞達醫療科技有限公司 |
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SMN1基因外顯子缺失檢測試劑盒(熒光定量PCR法) |
上海五色石醫學研究有限公司 |
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全吸收式生物血管支架系統 |
Abbott Vascular |
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2月2日（3例） |
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具有精確標測腎交感神經功能的消融導管和神經刺激射頻消融儀 |
蘇州信邁醫療器械有限公司 |
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恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀 |
博奧生物集團有限公司 |
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兒童型智能控制洗胃機 |
天津市同業科技發展有限公司 |
共計：29例
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2014年創新醫療器械特別審批申請審查結果
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產品名稱 |
申請人 |
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12月17日（2例） |
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MTHFR C677T基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法) |
西安金磁納米生物技術有限公司 |
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脫細胞角膜基質 |
深圳艾尼爾角膜工程有限公司 |
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11月3日（2例） |
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可降解鎂骨內固定螺釘 |
東莞宜安科技股份有限公司 |
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胸骨板 |
常州華森醫療器械有限公司 |
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9月26日（4例） |
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可吸收藥物冠脈支架系統 |
先健科技（深圳）有限公司 |
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肺動脈帶瓣管道 |
武漢亞心醫療科技有限公司 |
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錐光束乳腺CT（科寧錐光束乳腺三維成像系統） |
科寧（天津）醫療設備有限公司 |
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大腸癌甲基化基因檢測試劑盒（PCR熒光探針法） |
博爾誠（北京）科技有限公司 |
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8月19日（1例） |
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組織工程人角膜內皮 |
青島宇明生物技術有限公司 |
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8月14日（1例） |
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生物型人工角膜 |
廣州優得清生物科技有限公司 |
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6月19日（6例） |
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腦硬膜防滲醫用涂敷系統 |
北京賽奇科科技有限公司 |
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21三體、18三體和13三體檢測試劑盒 |
中山大學達安基因股份有限公司 |
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基因測序儀 |
深圳華因康基因科技有限公司 |
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具有無線程控功能的雙通道植入式神經刺激系統 |
蘇州景昱醫療器械有限公司 |
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左心耳封堵器系統 |
先健科技（深圳）有限公司 |
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經皮介入人工心臟瓣膜系統 |
杭州啟明醫療器械有限公司 |
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5月14日（1例） |
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可吸收硬腦膜封合醫用膠 |
山東賽克賽斯藥業科技有限公司 |
共計：17例