“我在醫療器械行業工作了20多年，看到整個行業從引進、模仿到今天‘并跑’的全過程。我國醫療器械行業要想實現‘領跑’，唯有創新?！比涨霸诔啥颊匍_的“醫工商·新生態·大融合”2016年（第八屆）中國醫藥戰略峰會上，一位“老器械人”發出這樣的肺腑之言。這次會議圍繞國產醫療器械創新的痛點、發力點展開了深入討論。
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? ? 多處痛點
? ? 談到醫療器械創新中的“痛點”，上海第六人民醫院醫學裝備處李斌指出，醫療器械品種繁多，僅治療性器械就有1萬種以上，但是從市場銷量來看，很多單品種醫療器械的市場銷量較小，由此造成企業對研發加大投入的動力不足。另外，醫療器械生命周期較短，平均生命周期只有18個月，產品需要不斷改進和完善，很可能一個產品的研究工作還未得出結論，就有更新的產品上市。而在醫療器械全生命周期中，醫院用戶占有相當長的使用時間，所以在用醫療設備必須保證長期一致的安全有效性，“這些都是醫療器械創新面臨的挑戰”。
? ? 會議交流的一份研究資料顯示，在1985年~2014年的30年間，全球數字X線設備研發投入排在前五名的國家依次是美國、德國、日本、南非、中國。其中，我國的相關研究數量呈曲線上升，有加速趕超趨勢，但從臨床應用研究、工程技術的占比來看，我國數字X線設備的臨床應用研究占86%，工程技術研究只占14%；而美國臨床應用研究、工程技術研究各占61%和38%；德國是63%和35%。發達國家臨床應用研究是工程技術研究的近2倍，而我國臨床應用研究是工程技術研究的6倍。這說明，我國數字X線設備的基礎研究很薄弱。
? ? ?獲得專利是助推醫療器械行業未來發展的一個主要動力。據統計，1985年~2014年的30年間，日本醫療器械相關專利擁有量為5萬多件，居全球第一。近幾年，我國醫療器械相關專利申請量有所增長，上海聯影、深圳邁瑞、沈陽東軟等企業研發了大量專利技術。但是，從整個醫療器械產業來看，創新滯后、專利積累不夠、臨床應用技術開發缺位等問題仍然較為突出。
? ? ?醫院是醫療器械的終端用戶。2014年~2015年，一項針對全國大型醫院設備采購者開展的問卷調查顯示，在影響國產醫療設備采購的16項原因中，排在前3位的分別是可靠性不夠、制造工藝與材料落后、缺少核心技術或部件。
? ? “這些問題是生產型企業需要思考的。解決了這些問題，國產醫療器械才能在臨床應用中贏得用戶信任?！崩畋髲娬{。
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? ? 如何創新
? ? “未來我國醫療器械行業將加速發展?！?中國藥品監督管理研究會副秘書長王寶亭分析，今后幾年，國家將進一步加大對創新醫療器械的政策支持力度；醫療器械上市前監管要求將適當放寬，上市后監管將更加嚴格；醫療器械企業并購將更加頻繁。他認為，隨著醫療器械監管制度改革的深入，我國醫療器械行業將出現小企業專注研發、大企業專注生產的趨勢，生產企業數量可能有所減少，但“航空母艦”級企業或將出現。
? ? 對于企業如何尋找創新的切入點，王寶亭給出了五個“錦囊妙計”：一是從醫院和醫生的需求著手；二是從患者及其家庭的需求著手；三是從主要進口醫療器械研究著手；四是從有關科研機構和高等院校著手；五是從本單位的技術優勢著手。
? ? 李斌指出，對于醫療器械的使用需求和“痛點”，企業不如醫生清楚，然而現在醫生缺少時間做創新，也缺少這種意識。此外，臨床工程人員也應該在提升產品經濟性和功效方面發揮作用，共同參與醫療器械研發、評價等，做好產品的持續改進工作。
? ? ?深圳邁瑞副總裁黃海濤認為，創新需要從技術、產品、服務、模式等多維度考慮。在這個過程中，企業要挖掘客戶需求，突破核心技術，實現跨界技術創新，開展商業模式創新，而且企業對于創新要制定具體的投入方案。
? ? “突破醫療器械核心技術難度很大?！秉S海濤指出，醫療器械行業涉及的技術非常多，企業需要一直保持關注，并進行布局，只有這樣才會產生更多的創新可能性。另外，設備產生的數據也是有價值的，可以帶來服務的延伸。面對全球人口老齡化、醫療負擔加重等難題，企業除了提供更具性價比的服務之外，還要向預防、保健、康復領域發展。
? ? 東軟醫療X線產品事業部總經理黃巖分析，最初國內醫療影像設備生產企業都是以研發驅動生產來帶動銷售，這種模式已經不適應目前的業務運營方式。如今，產品需求來自于客戶端，因此很多跨國企業在全球范圍內建立了龐大的客戶顧問委員會、專家委員會，以了解市場需求和未來產品的走向。他建議，企業要加強“產學研醫用”合作，通過前沿技術研究，臨床科研合作，聯合項目申報，最終實現合作創新戰略，實現協作共贏。
? ? 王寶亭還指出，家用智能醫療器械、體外診斷設備與制劑、手術機器人、人工器官將是很好的創新發展方向；而行業不需要再新建或擴建輸液器、輸血器、注射器、低值耗材、敷料類等生產線。
? ? 李斌認為，從全球醫療器械技術發展趨勢來看，人工智能應用軟件和儀器設備，如編寫式超聲儀、電子注射器、智能哮喘吸入器、移動式心臟遠程監控系統、藍牙操控胰島素注射筆，以及用于術前診斷、術中導航、術后評估的虛擬現實技術，極具發展前景。
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（摘自中國醫藥報）