去年1~11月，國家食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）共接收各類審評任務10416項，完成技術審評10086項，較上年同期增加19%。這是記者從不久前總局召開的醫療器械審評審批制度改革專家座談會上獲得的信息。
2016年是全面深入推進醫療器械審評審批制度改革的攻堅之年。“一年來，器審中心按照總局的部署，圍繞保障公眾用械安全有效的使命，積極推進醫療器械審評各項改革工作，努力提高審評質量和效率，各項工作取得顯著成效。在取得成績的同時，審評人員數量不足的問題突出顯現。”器審中心負責人表示。盡管面臨著一些困難，但器審中心通過借調人員充實審評力量、進行實時工作進度警示、組織專題會議督查督辦、與超時人員約談、績效考核等多項措施推進審評進度，工作人員加班加點，保障了產品審評項目進出基本平衡。
2014年3月，國家總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》實施以來，企業創新熱情被進一步激發。為做好創新醫療器械特別審批申請審查和審評工作，保障審查工作的公平性，器審中心制定了《創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南》，修訂了《創新醫療器械審查操作規范》，統一申報資料要求，規范專家選取范圍，擴充專家資源，這些舉措的推行收到了明顯的效果。
最新統計數據顯示，去年1~11月，器審中心共收到創新產品特別審批申請171項，完成審查144項，審查通過44項（進口產品5項），其中有源器械、無源器械、體外診斷試劑占比分別為34.1%、43.2%和22.7%。此外，器審中心采取“提前介入、專人負責”的模式，為創新產品申報企業提供先期指導，完成了骨科手術導航定位系統等10項創新產品的技術審評，推進了創新醫療器械研發上市進程，獲得良好的社會反響。
企業既是監管相對人，也是監管的服務對象。據介紹，器審中心加強指導原則編制工作，積極指導企業注冊申報。2016年完成了《人紅細胞反定型試劑技術審查指導原則》等19項第三類醫療器械指導原則的起草制定，組織起草了《光固化機產品注冊技術指導原則》等34項第二類醫療器械指導原則。