?? 近日中辦、國辦發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），進一步完善了創新醫療器械產品審評審批流程，優化了臨床試驗審批程序，加快了臨床急需醫療器械審評審批。
? ? 國家食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）有關負責人對此表示，《意見》的出臺對醫療器械產品的創新是極大的鼓舞，將促進更多企業投入到特別審批程序中來。從近年的創新審評審批結果來看，我國醫療器械企業創新意識及能力還有待完善，未來醫療器械行業發展中創新將占據主導地位。
? ? 自主研發能力不足
? ? 據近日由中國藥品監督管理研究會等發布的《中國醫療器械行業發展報告（2017）》（以下簡稱《報告》），近年來，我國醫療器械市場增長強勁，已經發展為僅次于日本的亞洲第二大醫療器械市場，銷售額年均增長率多年保持在兩位數。但目前市場中，特別是高端醫療器械領域，跨國企業仍然占絕對優勢。
? ? 醫療器械行業具有門類復雜、多學科融合、高新技術應用迅速等特點。但我國醫療器械生產企業的研發投入只占銷售額的2%~3%。2016年我國主營業務收入排前20位的醫療器械企業營業收入總額為503.19億元，研發投入22.70億元，研發投入占營業收入比例平均為4.51%；而發達國家相關器械企業如強生醫療公司，2016年投入研發費用15.48億美元，占銷售額6.2%。另外，我國醫療器械生產企業大多存在規模小，研發人員有限，且多為仿制，原始創新能力較弱等問題。因此，我國醫療器械產業還處于吸收創新發展階段，自主研發能力較弱，核心技術和關鍵部件依賴進口的局面還沒有徹底扭轉。
? ? 近年來，國家食品藥品監管總局高度重視創新發展，出臺了一系列文件予以支持。
? ? 2014年，總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，為創新醫療器械設置特別審批通道，促進醫療器械新技術的推廣與應用。隨后，總局制定并發布了《醫療器械優先審批程序》，設置優先審批通道。同年，新修訂《醫療器械監督管理條例》鼓勵醫療器械的研究與創新，以推動醫療器械產業的發展。
? ? 近日中辦、國辦發布的《意見》，從更高層面再次優化完善創新醫療器械產品審評審批程序，進一步助推醫療器械行業創新發展。
? ? 申報需有根本改進
? ? “近年來，國家對醫療器械創新支持力度不斷加大，我國醫療器械行業的創新熱情高漲，但是在創新產品特別審評審批過程中，部分醫療器械企業以及產品仍有問題，需要進一步完善?！逼鲗徶行挠嘘P負責人說。
? ? 據了解，自2014年《創新醫療器械特別審批程序（試行）》實行至今，器審中心共收到特別審批申請708項，截至10月底，通過特別審批的創新醫療器械產品共146項，僅為申報數量的1/5。
? ? 器審中心有關負責人認為，造成創新產品申報數量多，通過數量少的原因主要集中在以下幾方面。
? ? 首先，部分企業的產品非常好，但由于知識產權意識薄弱，沒有及時申請發明專利或變更專利權人，申報創新提供的多是實用新型專利或外觀設計專利，或不能證明申請人依法擁有產品核心技術發明專利，均不符合特別審批程序要求。
? ? 其次，對產品工作原理是否屬于國內首創也存在認識問題。由于當前市場上多數器械產品已擁有相對成熟的技術，對于特別審批程序要求的“產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平”理解有偏差，經專家審查，相當數量的創新申報產品達不到該要求。
? ? 第三，經過匯總分析3年多來的創新審查意見，相當多產品沒有通過的理由是企業提供的申報資料中沒有很好地證明產品具有顯著臨床應用價值。
? ? 第四，產品研究未定型和研究數據真實完整是申報資料問題相對集中的問題。專家審查過程中發現，資料中沒有很透徹地描述質量管理體系，以及產品申報資料中相關測試數據存在不符合相應的國家標準和行業標準情況等。
? ? 器審中心有關負責人表示，以上問題的根本還是在于我國醫療器械企業自身能力不足以支持產品創新。此外，企業申報創新產品前，應仔細研讀相關法規文件，器審中心出臺了一系列相關配套性文件，以及安排對外咨詢，幫助企業了解相關規定，更好地準備申報資料。
? ? 結合自身特點創新
? ? 結合當前我國醫療器械行業創新發展中存在的問題，相關企業也就醫療器械行業如何增強創新能力提出了各自的看法。
? ? “醫療器械企業追求產品創新，其核心離不開人才隊伍的建設及臨床需求的滿足?！鄙虾Ｒ菟坚t療科技有限公司總裁聶紅林分析指出，企業中的技術人員主要分為兩種類型，一種是經驗豐富，能夠順利完成相關技術任務的務實型人才；另一種是在原有成熟技術基礎上，能夠提出創新性方案的創新型人才。在產品創新的道路上，這兩種人才相輔相成，缺一不可。所以，醫療器械企業亟須建立一支既有創新精神，又有實干能力的人才隊伍，以支持企業的創新發展。
? ? 同時，企業創新也必須與臨床需求掛鉤，只有通過加強與臨床專家的交流與合作，了解當前臨床迫切需要的或短缺的醫療產品和技術，才能根據臨床需求找到創新方向。
? ? 山東新華醫療器械有限公司深化改革辦公室主任屈靖表示，除了貼近臨床，企業也要注意結合自身的發展方向開展創新，避免盲目迎合市場。應根據企業自身從事領域的關聯性，并在有一定成熟技術的基礎上進行創新嘗試，才能研發出真正意義上的優秀創新產品。
? ? 引進第三方技術資源及創新性資源也是醫療器械企業創新發展的途徑之一。聶紅林認為，由于我國高端技術人才有限，如何破除國際高端技術壁壘？企業也要善于加強與國際相關工程技術領域優秀團隊的合作，引進國際優秀團隊投入到企業的創新技術及產品的研發中來，或委托第三方領先技術團隊進行核心研發。這樣產品的創新技術以及性能更容易達到國際先進水平，甚至是國際領先水平。
? ? 隨著我國醫療器械行業的創新發展以及監管部門創新審查工作的不斷努力，通過特殊審批通道的創新產品逐年遞增?！捌髽I要強化創新主體地位和主導作用，同時注意結合自身特點，提升自身能力。我們今后將持續改進和不斷完善創新審查工作，助力我國醫療器械創新?！逼鲗徶行木唧w負責創新審查工作的徐亮說。