為進一步加強醫療器械生產企業監管，保障醫療器械質量安全，近期，遼寧省局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》，對《遼寧省醫療器械生產企業分類級監督管理實施辦法》（2015年3月11日施行）進行了修訂。
本次修訂將《辦法》由五章變為四章，條數由20條增加至26條。修訂的主要內容包括：一是將市局組織監督檢查調整為由市局負責日常監督管理，增加“市局在對本行政區域內縣(市、區)局監管能力評估基礎上，可組織具備監管能力的縣（市、區）局對一級監管的生產企業開展日常檢查，但對生產企業的全項目檢查應由市局具體實施”，進一步把控醫療器械產品質量，防控風險。二是將“對實施四級監管的醫療器械生產企業，每年全項目檢查不少于1次、日常檢查不少于1次”調整為“每年全項目檢查不少于1次”；“對三級監管的醫療器械生產企業，每年全項目檢查不少于1次”調整為“每兩年全項目檢查不少于1次”；增加了“未對醫療器械生產企業進行全項目檢查的年份，當年對其至少開展1次日常檢查”要求，保證了對生產企業每年監管1次。三是增加了“市局應根據醫療器械生產企業監管級別，結合年度監督檢查工作，綜合運用全項目檢查、日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等形式全面強化對醫療器械生產企業監督管理”的監督措施。四是將醫療器械產品召回、約談企業法人或負責人寫入《辦法》，按照對醫療器械全生命周期監管的要求，強化對醫療器械的事中、事后監管。通過修訂，進一步明確了市局的日常監管職責，細化分解了日常檢查工作，突出了對企業的事中、事后監管，也使監管頻次要求符合實際，為全省各級食藥監管部門開展醫療器械監管工作奠定了制度基礎。