近日，湖北省委辦公廳、省政府辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，部署推進湖北深化藥品醫療器械審評審批改革工作。這是湖北省藥品監管改革發展又一個綱領性文件，對全省醫藥產業創新發展具有里程碑意義。
《實施意見》深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神，結合省情實際，旨在促進全省醫藥產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要。
《實施意見》分為6個部分、共有24項改革措施。包括：第一部分為提高臨床試驗管理水平。加強臨床試驗監督管理；支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗；提高倫理審查質效；嚴肅查處注冊申請造假行為。第二部分是提高審評審批效能。深化行政審批“放管服”改革；健全審評審批體系；強化知識產權保護。第三部分是促進藥品醫療器械創新和仿制藥發展。鼓勵研制創新型藥品醫療器械；提高仿制藥研發質量；持續推進仿制藥質量和療效一致性評價；促進中藥傳承創新；發揮企業創新主體作用；支持新藥臨床應用。第四部分是加強藥品醫療器械全生命周期管理。落實上市許可持有人法律責任；加強藥品醫療器械全過程監管；加強不良反應和不良事件監測；開展藥品注射劑和醫療器械再評價；加強藥品學術推廣管理。第五部分是提升技術支撐能力。完善技術審評制度；落實監管人員保密責任；建設職業化檢查員隊伍。第六部分是加強組織實施。加強組織領導；加強協作配合；做好宣傳解釋。
湖北省委、省政府高度重視深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新工作。《實施意見》明確，省食品藥品監督管理局牽頭負責，加強統籌協調。省編辦要支持藥品醫療器械審評審批機構和職業化檢查員隊伍建設。省發改委要支持醫藥高科技產品的發展，將臨床試驗機構建設納入醫療機構建設發展的重要內容。省經信委要加強醫藥產業發展規劃和指導，強化臨床用藥生產保障，鼓勵仿制藥一致性評價。省財政廳要做好藥品醫療器械審評審批、檢查檢驗所需經費保障。省人社廳要做好醫療保險政策支持新藥發展相關工作。省科技廳要加強醫藥科技發展規劃和指導，抓好相關科技計劃（專項、基金）的實施。省衛生計生委要加強對臨床試驗機構建設的指導，加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓，做好中醫藥發展相關工作。省知識產權局要做好與專利有關的藥品醫療器械知識產權保護工作。