為規范醫療器械生產和流通秩序，嚴厲打擊違法生產、經營行為，今年，江蘇省鹽城市食品藥品監管局啟動了醫療器械生產、經營企業專項整治行動。
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交叉“飛檢”
“此次專項整治行動主要采取飛行檢查的方式，查找問題，解決問題，規范市場，保障公眾用械安全，促進行業健康發展”。鹽城市局副局長李國光說，“飛檢”分兩個階段進行，分別安排在8月份和11月份，采取從各縣（市、區）局抽調熟悉醫療器械監管業務的執法人員組成檢查組，通過交叉互查“飛檢”的方式進行，被檢查單位，由市局事先確定后密封，待檢查組到達指定地點后，在拆封到企業實施檢查。
8月1日～15日，該局啟動了第一次“飛檢”行動，從全市10個縣（市、區）局抽調熟悉醫療器械監管業務的執法人員30名組成10個檢查組，分別由10個縣（市、區）局的分管局長帶隊，對全市41家醫療器械經營企業、10家使用單位進行了“飛檢”。
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確保效果
為了加強“飛檢”的針對性和有效性，確?！帮w檢”效果，在每次檢查前，該局都制定詳細的檢查方案，編制“飛檢”工作手冊，明確“飛檢”的各項標準和要求，讓檢查人員有據可依。
為確保檢查質量，該局適時組織召開醫療器械“飛檢”培訓會，對檢查員進行專題培訓，不斷提高醫療器械檢查人員的專業素質、業務技能和執法水平。
“檢查發現的問題主要有：未按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》的要求修訂企業相關制度，對供貨商資質審核把關不嚴，質量管理人員不能在職在崗，從業人員培訓缺失，人員健康檔案不全、臺賬記錄不全、不能通過條形碼等唯一標識進行產品追溯，未對貯存冷鏈管理醫療器械的設備進行驗證等問題。”11月4日，鹽城市局召開專門會議，對第一次專項檢查情況進行了通報，對7家存在問題較重的企業進行了通報批評，并對第二次專項檢查工作進行部署和培訓。
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現場 “會診”
11月初，該局啟動了第二次“飛檢”行動，從全市6個縣（市）局抽調18名熟悉醫療器械監管業務的執法人員組成6個檢查組，對全市22家無菌、植入性醫療器械生產和經營企業進行“飛檢”。
“謝謝！謝謝檢查組的各位老師，不但給我們企業指出了存在的問題，而且給我們提出了整改的方法，真的非常感謝！為你們點贊！”11月22日，江蘇省阜寧縣正興醫用敷料有限公司負責人張大亞拉住前來檢查的執法人員的手連聲致謝。
該公司成立于10多年前，是從一個手工作坊起家，專門生產繃帶、醫用紗布等醫用敷料的企業，近年又新開發了無菌醫用脫脂紗布片等產品。
隨著近年來產品質量標準的不斷提高，加之市場競爭力的不斷增強，該企業在產品質量和企業管理上顯得后勁不足，難以滿足新形勢下企業發展的要求，其在質量管理、體系運行、人員培訓、產品檢驗等方面存在一些缺陷。
執法人員在該企業檢查的過程中，不是一味地“糾纏”企業存在的問題，而是對企業存在的問題進行“會診”，給企業找出解決問題的方法。如在該企業的生產車間，檢查人員發現一批待生產的原料沒有按照相關規定進行擺放。檢查人員在指出存在的問題后，耐心地和現場的工人講解有關法規、規章的要求，分析問題存在的因素和潛在的質量安全隱患，并提出解決問題的方法。一名工人聽后，感觸頗深地說：“以前，我們對一些法規、規章、制度了解得不夠透徹，不能及時發現和解決問題。今天檢查人員不僅在現場指導我們如何發現問題、解決問題，還現場進行法規培訓，讓我們學到了很多東西?！?/DIV>
檢查組人員一邊檢查一邊“會診”，這種方式受到了企業的歡迎和贊許。雖然在這次檢查中，檢查組對該企業提出了34條缺陷項目，但是企業不僅樂于接受，而且很感謝檢查人員的指導。
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現場“考問”
“請問，新修訂的《醫療器械監督管理條例》是從什么時間開始施行的？”11月16日，在鹽城金茂醫療器械有限公司，一場現場考試正在進行。
“新修訂的《醫療器械監督管理條例》于2014年2月12日經國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行?！蹦称髽I質量管理負責人自信地答道。
檢查人員拿起企業人員業務培訓的試卷問道：“那你們考試的內容，怎么全是2000年版的內容呢？”
該企業質量管理負責人的臉一下子紅到了脖子根?！安缓靡馑?，卷子是我從網上下載的，沒有細看?！痹撠撠熑诉B說：“對不起，對不起！”
“員工素質的提高，離不開企業對員工的培訓，對員工的培訓決不能流于形式。剛才我看了你們企業的管理制度，也沒有依據新的法律法規進行相應的修改，請你們抓緊落實整改。”現場檢查人員正色指出。
“好，好，我們一定認真落實整改。”該企業負責人答道。
11月17日，在鹽城泓潤醫療設備有限公司，來自射陽縣食品藥品監督管理局的檢查人員問道：“請問，哪一位是質量負責人張武？”
“是我?！币粋€年輕的小伙子答道。
檢查人員又仔細查看了企業提供的質量負責人身份證復印件，“你真的是張武”？
還未等小伙子回答，來自射陽縣局的另一個檢查員就識破了他的“偽裝”：“他不是張武，張武原是射陽縣某衛生院的職工，我認識?！?/DIV>
小伙子一下子緊張起來，原來該企業質量負責人因故沒能到現場，本想找一個長得像的人員來冒充一下，沒想到，謊言一下子就被檢查人員給戳穿了。
“企業質量負責人崗位非常重要，是企業保障產品質量的‘門神’，企業一定要保障質量管理人員在職在崗?！爆F場檢查人員嚴正指出。
“在醫療器械生產、經營企業專項整治中，檢查人員深入企業每個環節，不放過每一個細節，有效規范了醫療器械生產、經營行為?！鄙潢柨h食品藥品監督管理局藥品醫療器械監管科科長胡兵說。
“針對‘飛檢’中發現的問題，要督促企業限期整改，涉及違法的，要及時移交當地食品藥品監管部門或公安部門立案查處，決不能姑息遷就?！崩顕庹f，通過開展醫療器械生產、經營企業專項整治，鹽城市醫療器械市場得到進一步規范，公眾用械安全有了保障。
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（摘自中國醫藥報）