??? 近日，六安市市場監管局醫療器械科與登記注冊局成立工作組，聯合市局開發區分局對轄區內三類醫療器械經營企業開展“證前指導”工作，規范醫療器械經營活動。
??? 今年以來，六安市局堅持“三個精準”，推動三類醫療器械經營許可工作提質增效，助力產業高質量發展。一是精準施策，優化審批流程。持續深化“證照分離”改革，對第三類醫療器械經營許可證變更和延續事項推行“告知承諾制”，審批時限由20個工作日壓縮至即時辦結，今年以來共辦理29件。積極推進開辦藥店“一件事”改革，實行藥品經營許可、醫療器械經營許可等多個事項同步辦理。上半年共核發三類醫療器械經營許可證33件。二是精準指導，創新服務模式。建立“幫辦+指導+模版”工作機制，為企業提供業務咨詢等服務，幫助企業完善申請材料、提高辦事效率。線上建立QQ群、微信群，線下設置服務專窗，為企業提供在線咨詢及材料預審服務，實行一對一幫辦，增強辦事企業的滿意度和獲得感。同時，加強醫療器械經營相關法規宣傳，引導企業樹立質量安全主體責任意識。三是精準監管，筑牢安全底線。通過許可備案與監管信息實時互通、流程對接、定期會商等方式，規范受理環節，按期對企業提交的資料及企業執行《醫療器械經營質量管理規范》情況開展現場檢查，確保企業合法經營。在現場檢查環節，重點審查人員、場地、規章制度等申報材料的合規性。發現問題現場進行幫扶指導，督促企業進行整改。建立風險分級監管機制，開展醫療器械監督抽檢。上半年全市共檢查醫療器械經營企業899家次，完成抽樣27批次。
??? 下一步，六安市局將進一步優化服務流程，在強化監管保障醫療器械質量安全的同時，不斷提升服務效能，為醫療器械產業發展營造更加良好的營商環境。