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齊齊哈爾市市場監管局“五項舉措”扎實開展醫療器械經營企業分級監管工作
發布時間：2023/08/30 信息來源：查看
???? 為進一步加強醫療器械質量安全監管工作，齊齊哈爾市市場監管局按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”工作原則，積極組織推進醫療器械經營分級監管專項工作，全面落實醫療器械經營企業分級動態監管。
???加強領導，制定方案。結合《齊齊哈爾市醫療器械經營企業分級監督管理辦法》及《重點品種動態目錄》，制定了《齊齊哈爾市2023年醫療器械經營企業分級監督檢查方案》，通過實施分類分級監管，構建差異化、精準化監管模式，科學優化監管力量，充分發掘監管風險點，進一步提升監管效能。
???明確分工，壓實責任。市市場監管局負責組織實施醫療器械經營分級監管工作，縣（市）區市場監管局負責本行政區域內醫療器械經營分級監管具體工作。切實做到合理配置監管資源，把監管的重心放在風險程度高、質量管理水平差的企業。
???加強培訓，精準監管。按照分級監管工作要求，制定醫療器械日常監管檢查要點，統一標準，明晰重點，優化監管力量，提升監管效能。同時對縣（市）區局醫療器械監管人員就分級監管計劃的制定、監管級別劃分依據、分級工作具體要求、日常監管檢查要點、監管信用檔案完善等進行專題培訓，梳理明確工作要求和實施路徑。
???綜合考量，動態調整。按照企業經營品種和經營實際情況，以及醫療器械分級監管計劃和頻次，加強對轄區經營企業分級監管工作，綜合考量專項檢查結果、企業經營品種、涉及投訴舉報、行政處罰信息、企業信用監管等情況后，對經營企業監管等級進行動態調整。監管信用情況較好的企業，酌情下調監管級別；對于存在嚴重違法違規行為、異地增設庫房、經營重點監管品種、風險會商確定有重大風險隱患等情況的經營企業酌情上調監管級別，依法加強監管。
???明確重點，依法查處。結合醫療器械質量安全等專項工作部署，以四級、三級、新開辦、既往發現問題較多，以及對承擔防疫物資儲備、新冠病毒檢測試劑經營等企業為重點監管領域，以質量管理制度、非法渠道、未經注冊、過期器械等違法行為為重點檢查內容，堅持問題導向，優化監管力量，加大執法監督檢查和案件查辦力度，發現違法違規問題，依法立案查處。
???下一步，齊齊哈爾市市場監督管理局將依據全市醫療器械風險會商情況及時調整《重點品種動態目錄》，并結合企業違法行為查處、不良行為記錄、投訴舉報等信用檔案變化情況適時調整企業監管分級，督促企業提高質量安全意識，不斷夯實全市各級市場監管部門責任，持續提升監管效能，全力推動齊齊哈爾市醫療器械質量安全水平實現新提升。

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