??? 根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，經審查，以下產品資料符合第一類醫療器械產品備案要求，給予備案，現予以公示，請社會各界予以監督。
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特此公示
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名稱
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生產地址
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型號/規格
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產品描述
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預期用途
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產品名稱
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備案號
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分類編碼
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備案日期
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江西睿之和醫療器械有限公司
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江西省吉安市遂川縣工業園區東區
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型號：RZH-I-A0003木質型、RZH-I-B0003竹質型、RZH-I-C0003塑料型。 規格：大號、中號、小號。
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由木質或其他材料制成。
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用于檢查時壓低舌部。
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壓舌板
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贛吉械備20230019
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07-01-01
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2023.10.7
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江西睿之和醫療器械有限公司
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江西省吉安市遂川縣工業園區東區
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型號：RZH-I-A0010 規格：3.2*28 cm、3.2*30 cm、3.2 *32 cm、3.2*34 cm
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固定帶為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。其形狀可以通過綁扎的形式對創面敷料進行固定或限制肢體活動，以對創面愈合起到間接的輔助作用。部分具有彈力或自粘等特性。非無菌提供，一次性使用。不與創面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。
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用于對創面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。
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固定帶
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贛吉械備20230020
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14-11-01
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2023.10.7
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江西睿之和醫療器械有限公司
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江西省吉安市遂川縣工業園區東區
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型號：RZH-I-A0014(鼓型)、RZH-I-B0014(球型)、RZH-I-C0014(桶型)、RZH-I-D0014(瓶型) 。 規格：100mL、150mL、200mL、250mL、300ml、400ml、500mL、600ml、750mL、800ml、1000ml、2000ml、3000ml。
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由器身、彈簧、調節器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋組成。非無菌提供。不包括負壓泵、手動負壓源（負壓球）和插入體內的引流導管。
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用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。
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負壓引流器
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贛吉械備20230021
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14-06-03
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2023.10.7
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江西睿之和醫療器械有限公司
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江西省吉安市遂川縣工業園區東區
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型號：RZH-I-A0006單刃型、RZH-I-B0006雙刃型。 規格：常規型。
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由刀片、刀架和保護蓋組成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒。
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用于術前準備，去除毛發。
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備皮刀
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贛吉械備20230022
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02-01-03
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2023.10.7
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江西睿之和醫療器械有限公司
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江西省吉安市遂川縣工業園區東區
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型號：RZH-I-A0016、RZH-I-B0016 規格：500ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、4000ml、5000ml
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集尿袋為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導管連接，形成密閉的引流系統。非無菌提供，一次性使用。
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用于醫院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。
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集尿袋
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贛吉械備20230023
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14-06-12
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2023.10.7
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江西睿之和醫療器械有限公司
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江西省吉安市遂川縣工業園區東區
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型號：RZH-I-A0015 桶帽、RZH-I-B0015 圓帽、RZH-I-C0015 條型帽 規格：大號、中號、小號
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采用非織造布為主要原料，經裁剪、縫紉制成。非無菌提供。
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用于醫療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。
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醫用帽
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贛吉械備20230024
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14-14-03
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2023.10.7
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江西睿之和醫療器械有限公司
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江西省吉安市遂川縣工業園區東區
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型號：RZH-I-A0008大號（>2g）、RZH-I-B0008中號（0.5
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使用吸水性材料制成。不含消毒劑。非無菌提供，一次性使用。
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用于對皮膚、創面進行清潔處理。
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棉球
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贛吉械備20230025
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14-16-10
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2023.10.7
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江西睿之和醫療器械有限公司
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江西省吉安市遂川縣工業園區東區
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型號：RZH-I-A0018竹棒型、RZH-I-B0018紙棒型、RZH-I-C0018木棒型、RZH--I-D0018塑料棒型 規格：8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm、22cm、25cm
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包括吸水性材料。為了方便使用，部分產品有供手持的組件。不含消毒劑。非無菌提供，一次性使用。
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用于對皮膚、創面進行清潔處理。
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棉簽
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贛吉械備20230026
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14-16-10
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2023.10.8
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江西睿之和醫療器械有限公司
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江西省吉安市遂川縣工業園區東區
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型號：RZH-I-A0021、RZH-I-B0021、RZH-I-C0021、RZH-I-D0021、RZH-I-E0021、RZH-I-F0021 規格：F10、F12、F15、F18
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鼻氧管由接頭、導管、鼻塞、三通接頭、調節圈、連接管組成。鼻氧管與輸氧系統連接，供患者吸入氧氣使用。非無菌產品。
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用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。
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鼻氧管
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贛吉械備20230027
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08-06-08
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2023.10.8
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江西睿之和醫療器械有限公司
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江西省吉安市遂川縣工業園區東區
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型號：RZH-I-A0020 規格：特大號、大號、中號、小號
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醫用吸氧面罩由面罩、松緊帶、鼻夾、面罩接頭、輸氧管及接頭組成。采用醫用材料聚氯乙烯、聚丙烯制成。非無菌產品。
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用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內的通道。
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醫用吸氧面罩
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贛吉械備20230028
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08-06-14
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2023.10.8
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吉安市市場監督管理局
2023年10月08日
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