??? 2025年6月26日,國家標準化管理委員會公布國家標準驗證點(第二批)名單,中檢院正式成為人工智能醫療器械領域唯一的國家標準驗證點,標準化工作邁上新臺階。
??? 國家標準驗證點是由國家標準化管理委員會組織論證評審及公布,負責對標準技術要求、核心指標、試驗和檢驗方法等開展驗證,提高標準科學性、合理性及適用性的標準驗證機構,是標準化服務體系的重要組成部分。
??? 中檢院承擔了組織工程醫療器械、納米醫療器械生物學評價、人類輔助生殖技術用醫療器械、醫用增材制造技術、人工智能醫療器械、醫用機器人和醫用高通量測序技術等7個醫療器械領域標準化分技術委員會/技術歸口單位秘書處工作。近年來,中檢院共牽頭和參與制修訂國家和行業標準 108 項,主導10余項ISO、IEC、IEEE標準的制修訂。后續,
??? 中檢院將嚴格按照國家標準驗證點的管理要求,持續完善相關制度,建立標準驗證協同工作機制,加強人工智能醫療器械相關測試集、測試工具建設,全面提升驗證能力,更好支撐醫療器械監管與標準化工作,保障人民生命健康安全,推動產業高質量發展。