一、事項名稱
第二類、第三類醫療器械出口銷售證明
二、適用范圍
通遼市市場監督管理局
三、事項類型
公共服務
四、服務對象
企業法人、非法人企業
五、辦理形式
網上辦理
六、受理條件
在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，藥品監督管理部門可為相關生產企業出具《醫療器械產品出口銷售證明》。
七、基本情況
該事項支持全程網上辦理，通過蒙速辦（內蒙古政務服務網），網址：https://zwfw.nmg.gov.cn行政區域選擇通遼市，選擇法人辦事，搜索第二類、第三類醫療器械出口銷售證明申請辦理。
八、設定依據
國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》（2015年第18號）第二條：在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，食品藥品監督管理部門可為相關生產企業（以下簡稱企業）出具《醫療器械產品出口銷售證明》。第四條：企業應當向所在地省級食品藥品監督管理部門或其指定的部門（以下簡稱出具證明部門）提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》，并報送加蓋企業公章的以下資料，資料內容應與出口產品的實際信息一致：（一）企業營業執照的復印件；（二）醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件；（三）醫療器械產品注冊證或備案憑證的復印件；（四）所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明。
九、辦理流程
流程圖（附后）
十、辦理時限
1個工作日（企業補正材料、限期整改時間不計入許可時限，法定節假日除外）
十一、需要材料
1.醫療器械產品出口銷售證明登記表
2.醫療器械生產許可證
3.醫療器械注冊證
4.所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明
5.法人授權委托書
十三、咨詢方式
0475-891008830475-8278555監督電話0475-8833533
十四、辦理時間
周一至周五上午8：30：00-12：00，下午14：30-17：:30（法定節假日除外）
十五、辦理地點
通遼市科爾沁區勝利路北段通遼市政務服務中心二樓西側綜合窗口
附：流程圖
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