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甘肅臨夏三項措施推進醫療器械質量安全監管
發布時間：2023/09/25 信息來源：查看
???? 今年以來，甘肅省臨夏回族自治州市場監管局堅持問題導向，聚焦醫療器械安全風險隱患，多舉措精準發力推進醫療器械質量安全專項整治深入開展，認真貫徹落實“三抓三促”行動和藥品安全鞏固提升行動部署要求，深入推進醫療器械質量安全全鏈條、全過程、全生命周期質量監管。
??在提升行動效果方面，該局成立醫療器械質量安全專項整治工作領導小組，制定印發工作方案，明確專項整治工作職責，層層落實工作責任，確保專項整治各項工作有序推進；充分發揮州、縣市兩級風險會商機制作用，每季度專題召開風險會商會，分析研判轄區日常監管工作中存在的風險隱患并及時化解消除，確保專項整治工作抓實抓細、抓出成效。
??在提升監管效能方面，該局聚焦重點監管對象，以醫療器械經營使用單位、集中帶量采購醫療器械使用單位、無菌和植入性醫療器械使用單位、醫療美容醫療器械使用單位、網絡銷售醫療器械經營企業為重點加強監管。該局還聚焦重點突出問題，重點檢查是否銷售或使用未經注冊、過期、失效的醫療器械；是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；是否妥善保存相關記錄和資料；對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度；是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存；是否建立醫療器械不良事件監測管理制度，是否指定機構并配備專（兼）職人員承擔醫療器械不良事件監測報告工作等內容。
??在強化法規宣貫方面，該局督促建立醫療器械風險隱患問題清單，持續跟蹤整改，確保風險隱患及時消除。同時，結合醫療器械安全宣傳周，加大醫療器械相關法律法規等宣傳力度，督促企業落實主體責任，提高知法守法意識，提升管理水平，規范經營行為，引導群眾提高法律法規意識和自我防范意識。
??截至目前，臨夏州市場監管局共檢查醫療器械經營企業876家次，使用單位1298家次，查辦醫療器械違法違規案件56件，收繳罰沒款22.84萬元。該局將繼續加大監督檢查力度，嚴厲打擊各類違法違規行為，全力推動醫療器械行業規范發展，守好人民群眾用械安全底線。

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