?? 為不斷提升審評科學性，提高隊伍業務能力，國家藥監局器審中心于3月24日組織舉辦了2021年第一期醫療器械技術審評業務培訓。國家局徐景和副局長出席培訓會。
本次培訓由器審中心臨床與生物統計一部部長劉英慧授課，圍繞“醫療器械臨床評價基本要求和改革進展——基于IMDRF臨床評價協調文件、《醫療器械監督管理條例》”主題，通過回顧醫療器械臨床評價法規要求的變化歷程，介紹近年來醫療器械臨床評價的改革概況，闡述臨床評價從“三條路徑”到“兩條路徑”的變化依據，對聚焦于醫療器械臨床評價的八個重點問題進行了詳細講解，并對《醫療器械監督管理條例》修訂后臨床評價的改革方向進行了展望。本次培訓是新版《醫療器械監督管理條例》出臺后首次面向全系統監管人員、審評人員的學習培訓，旨在進一步提高全系統隊伍能力建設，推動產業創新發展。
培訓采取線上、線下相結合的方式進行，共計780余人參加。國家局綜合司、政策法規司、器械注冊司、器械監管司、科技國合司、中檢院、核查中心、評價中心監管人員和器審中心全體人員參加現場培訓。醫療器械技術審評檢查長三角分中心、大灣區分中心、各省醫療器械監管人員、審評人員以及部分醫療器械監管科學研究基地、海南省博鰲樂城先行區管理局、安徽省臨泉縣、碭山縣相關人員參加線上培訓。
