??? 近日，我市醫療器械生產企業愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司生產的第三類創新醫療器械“焦深延長型人工晶狀體”通過國家藥監局注冊審批。
??? 該產品包括非預裝人工晶狀體（型號：AE2UV）和預裝人工晶狀體（型號：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。預裝型號由非預裝的AE2UV型人工晶狀體和植入器組成。其中人工晶狀體為一件式、可折疊、后房型人工晶狀體，改良L型襻，人工晶狀體主體部分和支撐部分主要由丙烯酸乙酯（EA）、甲基丙烯酸乙酯（EMA）聚合而成，添加交聯劑二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）制成，采用等離子體表面處理工藝。人工晶狀體前后表面均為單焦設計，前表面采用高次非球面設計，后表面采用球面設計。該產品適用于成年人白內障摘除手術后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。
??? 我局將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。