??? 為持續推進“放管服”改革、提升政務服務效能、優化營商環境，蕪湖市市場監管局多措并舉保障醫療器械質量安全，以高水平服務促進醫療器械產業高質量發展。
??? 一是強化證前指導，規范準入審核。一方面加強對申辦人法律法規的宣傳，加強對《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄》等法律法規的普及，一方面，以多種方式詳細解讀第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可、醫療器械網絡銷售備案申報材料和注意事項以及第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產備案材料及要求等，通過電話溝通、現場指導等方式幫助申辦人快速申報。一季度，共辦理相關辦件1000余件次。
??? 二是嚴格核查處置，開展現場指導。根據《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》等規定，明確第三類醫療器械經營企業開辦要求。對首次檢查存在缺陷的企業，采取督促引導、現場指導等方式，要求其逐一對照缺陷清單整改到位。對整改不到位，軟硬件條件不符合、不能適應質量管理要求的企業堅決不予通過。同時，優化審批服務，扎實推進醫療器械經營許可承諾制工作進程。開展第一類醫療器械生產跟蹤檢查，以查代訓，指導我市第一類醫療器械生產企業合法合規生產。一季度，全市共核發醫療器械經營備案許可憑證202個，第一類醫療器械產品備案憑證5個。
??? 三是突出科學監管，推進分級監管。根據企業風險程度、質量管理水平、投訴舉報情況等，按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，明確全市醫療器械經營企業和第一類醫療器械生產企業監管級別，合理分配監管資源，建立健全科學高效的監管模式，保障醫療器械質量安全。一季度，全市共檢查醫療器械經營企業200余家次，責令整改30家次。
??? 下一步，蕪湖市局將繼續加強醫療器械準入工作，通過“審批+監管”的模式，督促企業督促企業認真落實醫療器械經營管理各項措施，有力保障醫療器械質量安全。