??? 12月29日,省局黨組成員、副局長許伏新在必歐瀚生物技術(合肥)有限公司主持召開新冠病毒抗原檢測試劑質量安全風險分析會,監督指導企業完善質量管理體系,嚴控上市產品安全。
??? 會上,許伏新聽取了省局相關處室、分局、直屬機構關于日常巡查、全項目檢查、許可檢查、監督抽檢、不良事件監測等監管情況匯報,了解該企業近期新冠病毒抗原檢測試劑生產和質量管理運行情況,與企業就擴能提產期間加強新進人員培訓管理、委托生產管理、采購服務監控以及如何做好A類物料供應商管理與進貨驗收、關鍵工藝與關鍵設備驗證、空氣潔凈度檢測、企業參考品與國家參考品相關性測試分析等重點環節和關鍵事項進行了深入研討并提出對策措施。
??? 許伏新指出,企業要務必提高政治站位,充分認識當前新冠病毒抗原檢測試劑的極端重要性、高度敏感性和極大剛需性,既要狠抓擴能增產,更要確保產品質量安全;務必全面落實產品全生命周期質量安全主體責任,充分認識新冠病毒抗原檢測試劑特殊性,采取特殊措施和管理機制,保證質量體系有效運行;務必重視問題整改,對監督檢查和自查發現的問題,要制定詳實的整改方案,確保整改到位;務必強化關鍵環節管理,在打牢質量管理基礎要求的同時,本著先主后次、持續改進、精雕細琢的原則,逐步由化解風險、控制風險向防范風險轉變,真正讓管理跑在風險前面。
??? 省局新冠病毒抗原檢測試劑專項監管工作組相關人員參加風險分析會。