北京市食品藥品監督管理局公告
公告〔2018〕135號
北京市食品藥品監督管理局
關于2018年醫療器械臨床試驗
監督抽查有關情況的公告
按照北京市食品藥品監督管理局《關于發布2018年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》（通告〔2018〕44號），我局于2018年9月對11個醫療器械臨床試驗項目組織開展了監督抽查，檢查發現2個醫療器械臨床試驗項目的臨床試驗存在真實性等問題。現將有關情況和處理結果公告如下：
一、檢查結果
北京丹大生物技術有限公司的總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）和胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）在民航總醫院開展的臨床試驗中存在：1.部分臨床試驗用樣本為加入純品后檢測的數值，非臨床原始樣本；2.未進行臨床試驗的預試驗；3.未提供臨床試驗過程的試劑質控記錄等問題。
二、處理決定
根據《醫療器械監督管理條例》第六十九條的規定，責令北京丹大生物技術有限公司立即停止在民航總醫院開展的總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）和胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）臨床試驗。
特此公告。
北京市食品藥品監督管理局
2018年11月14日