??? 為國家標準研究加速、為地方生物醫藥產業發展厚植新優勢，昨從市市場監管局獲悉，經省市場監管局批準，江陰天江藥業有限公司、無錫市藥品安全檢驗檢測中心、南京中醫藥大學獲批共同籌建中藥配方顆粒技術標準創新基地。無錫也成為全省唯一擁有該領域技術標準創新基地的城市。
??中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，作為中藥現代化的創新形式之一，具有便攜、免煎等優勢。近年來，隨著中藥配方顆粒企業在國際市場貿易活動越來越頻繁，該類產品國際影響力逐漸提高。作為中藥制造大市，2022年，無錫中藥銷售額占全市醫藥產業的40%，國內最早的中藥配方顆粒出口企業天江藥業，產品已覆蓋全球30多個國家和地區，2023年度的銷售目標為50億元。
??根據規定，中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準或省級藥品監督管理部門制定的標準。而國家藥典委已經公布的數百個國標品種數量尚不能滿足臨床的需求，蓬勃發展的中藥配方顆粒市場急需加快標準化制定進程。
??“基于生物醫藥產業基礎，以及近年來持續推進‘制造業標準化強基工程’，我市在中藥配方顆粒標準制定領域有優勢，且企業中不乏國際化標準的開拓者。”市市場監管局標準處人士介紹，無錫目前已牽頭和參與起草國際標準1項、美國藥典標準1項、國家標準超過80項、江蘇省標準近160項。藥企形成了一整套獨具特色的中藥全產業鏈數字化質量控制體系。不論前期的藥材基地建設，還是炮制、提取、制劑，都建立起了一整套自己的評價指標。其中，天江藥業發布標準215項，含國家標準65項、省級標準149項，在國際標準研究方面，企業積極參與中藥國際標準制定，是ISO/TC249中藥配方顆粒標準的核心制定者，其黃連配方顆粒標準成為世界上第一個納入美國藥典HMC部的中藥配方顆粒標準。此次基地的獲批建設意味著隨著標準體系逐步完善，無錫和周邊企業的中藥配方顆粒市場規模將持續擴大。
??據悉，基地建設過程中將推動藥業聯合上下游企業協同執行管理標準，共同主導和參與制定國家、行業的相關標準。無錫市藥品安全檢驗檢測中心、南京中醫藥大學等將共同打造技術創新服務平臺，持續與國際同行交流溝通，推動更多的國家標準轉化為國際標準，助力中醫藥進一步走向國際。