??? 為進一步推動藥械化不良反應監測體系建設,保障公眾用藥用械用妝安全,平湖市局主動發力,以“三步”法推動全市藥械化不良反應監測報告數量和質量穩步提升。
??? 一是師資力量加強快一步。積極參與藥械化不良反應“師資庫”建設,構建基層監測人才培養體系。今年平湖市共有來自藥品、醫療器械、化妝品不同領域的4名師資培養對象通過嘉興市藥械化不良反應師資培訓集訓考核,進一步擴充了我市“師資庫”培訓隊伍,為開展藥械化不良反應監測培訓提供有力的人才支撐。
??? 二是監測主體擴充深一步。將67家個體診所納入到醫療器械不良事件日常上報主體中,為醫療器械使用風險預警提供更準確詳實的數據。同時邀請專家為全市個體診所分別開展藥品和醫療器械不良反應監測的線下培訓,通過開展案例剖析、問題答疑、風險分析,解決個體診所在不良反應信息收集、填報過程中碰到的實際問題,提升監測能力。
??? 三是監測能力增強多一步。落實轄區內12家醫療器械注冊人(備案人)均開展不良事件監測工作自查,督促其組織召開內部學習會,對照自查表逐條學習和自查,并落實專人全覆蓋走訪,送服務上門,實時向企業提供答疑解惑。同時組織開展《醫療器械注冊人履行MDR義務能力》線上培訓會,指導企業合理處置和反饋其收到的不良事件監測報告。目前,共有5家醫療器械注冊人開展醫療器械不良事件報告主動收集。
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