各市市場監督管理局，各有關單位：
??? 為規范醫療器械網絡銷售行為，支持和引導我省醫療器械電商平臺經營者和網絡銷售經營者落實主體責任，建立健全網絡銷售合規管理體系，提高合規經營意識和管理水平，根據有關法律法規及規章規定，省局制定了《浙江省醫療器械網絡銷售行為合規指引（第一版）》，現印發給你們，請參照執行。
浙江省藥品監督管理局
2025年6月20日
浙江省醫療器械網絡銷售行為合規指引（第一版）
??? 為規范醫療器械網絡銷售行為，引導網絡銷售經營者和電子商務平臺經營者依法合規經營，保障網絡銷售醫療器械質量安全，依據《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械網絡銷售質量管理規范》等法律、法規、規章和規范性文件規定，制定本指引。
??? 一、適用范圍
??? 本指引適用于浙江省從事醫療器械網絡銷售的經營者（以下簡稱網絡銷售經營者）和為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者（以下簡稱電商平臺經營者）。
??? 二、基本準則
??? 從事醫療器械網絡銷售和為醫療器械網絡交易提供電子商務平臺服務，應當遵守電子商務及醫療器械領域法律、法規、規章和規范，依法誠信經營，建立健全質量管理體系，確保網絡銷售醫療器械信息的真實、準確、完整和可追溯；應當堅持風險管理，采取有效措施防控網絡銷售醫療器械質量安全風險。
??? 三、相關要求
??? 網絡銷售經營者應當依法取得經營資格，建立健全與網絡銷售醫療器械相適應的質量管理體系，嚴格產品審核，在網站首頁或者經營活動的主頁面等顯著位置展示資質、產品等信息，規范銷售管理，加強風險控制（詳見附件1）。
??? 電商平臺經營者應當依法取得經營資格，建立健全覆蓋醫療器械網絡交易服務全過程的質量管理體系，確保軟件系統符合相關規定，按要求保存相關信息記錄，加強對網絡銷售經營者的入網管理，并對網絡銷售經營者進行檢查監控，主動關注風險信息，及時開展違法違規行為處置（詳見附件2）。