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蘇州市局開展醫療器械生產企業基礎設施及測試資源共享試點
發布時間：2018/05/04 信息來源：查看
　近日，經江蘇省食品藥品監管局批準，蘇州市局組織開展醫療器械生產企業基礎設施及測試資源共享試點，這是蘇州市醫療器械創新監管的又一重大舉措。
　　現已確定的試點企業為微創骨科醫療科技（蘇州）有限公司，該公司是上海微創醫療器械（集團）有限公司在蘇州設立的一家內資民營醫療器械生產企業，位于蘇州工業園區，整體投資約3.2億美元，目前已在該址分別投資設立了蘇州微創關節醫療科技有限公司、蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司、蘇州微創骨科醫療工具有限公司等全資子公司。現已建設完成各類實驗室、水系統和工藝用氣系統，并配備了相應人員，建立了完善的質量管理體系，具備了依據三類無菌植入性醫療器械相關標準和法規規范要求開展產品和過程控制的生產和檢測能力。獲批實行資源共享新模式后，試點企業可以在各子公司間共享現有測試資源、水系統及工藝用氣系統，有利于幫助企業節約成本、合理配置軟硬件資源，同時鼓勵創新、促進發展。
　　長期以來，蘇州市局堅持“強服務、重監管”，加快推進醫療器械產業高質量發展，促進醫療器械質量安全保障水平不斷提升?，F有醫療器械生產企業556家，醫療器械經營企業3723家；有10家醫療器械生產企業的11個產品獲得總局創新醫療器械產品特別審批。2017年，全市醫療器械生產企業工業產值總額達207億元，經營企業銷售額達59億元。微創骨科醫療科技（蘇州）有限公司成立之初，蘇州局主動對接，科學謀劃，商討方案，幫助企業解決發展中的困難與問題，并創新性地提出了“資源共享”新模式。下一階段，蘇州局將繼續深化“放管服”改革，切實推動醫療器械產業供給側結構性改革，全面促進醫療器械產業轉型升級創新發展。

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