依法監管 精準監管 協同監管 省局強化2017年醫療器械監管工作
??? 2017年，我省醫療器械監管工作堅決貫徹落實全國醫療器械監督管理工作會議精神，堅持穩中求進的工作總基調，以落實“四個最嚴”為根本要求，緊緊圍繞“保安全、促發展”兩大目標，加強醫療器械全生命周期監管。圍繞“放管服”要求，強化依法監管、精準監管、協同監管。突出強化風險管理、監督檢查、風險監測、監督抽檢、現代治理，深化全過程監管，做到源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，推進監管責任和企業主體責任有效落實，切實提升企業誠信自律意識和質量管理水平。進一步提升醫療器械安全監管水平，確保人民群眾用械安全有效。
???? 強化注冊監管，把好產品源頭質量關。做好創新醫療器械初審工作。加強對創新醫療器械的審查指導；鼓勵企業產品創新，健全和完善與企業的溝通交流機制，對創新醫療器械在技術審評、體系核查過程中予以優先辦理，提高審批效率。強化醫療器械臨床試驗監督管理。增加醫療器械臨床試驗機構數量和范圍；研究建立GCP檢查員隊伍，加大醫療器械臨床試驗數據真實性監督抽查力度，堅決打擊臨床試驗數據造假行為，確保醫療器械臨床真實、科學、規范、有序。加強注冊質量管理體系核查。強化對注冊檢驗樣品及臨床試驗樣品真實性核查，促進第二類醫療器械產品注冊研制環節規范化、標準化建設；加強第二類醫療器械注冊管理工作，并適時開展注冊質量評價；做好總局委托的第三類醫療器械注冊產品現場核查工作；加強進口注冊代理人監管工作，建立進口代理人管理機制和管理檔案；適時組織開展進口醫療器械代理人監督檢查。加強對第一類醫療器械備案的指導和監督，進一步規范第一類醫療器械產品備案管理、信息公開及上報工作，確保產品卷宗歸檔及時，資料完整。
??? 強化風險管理，開展風險隱患排查。要提高發現風險、研判風險和控制風險的能力。做到源頭嚴防，責成生產企業對原材料的采購管理情況進行自查，嚴格對原材料供應商進行審核和管理；重點檢查原材料的采購和質控，決不允許未經檢驗和不合格的原材料投入使用；加大對剛剛獲批上市產品和新開辦生產企業的檢查。過程嚴管，監督企業建立符合規范要求的質量管理體系并有效運行；在生產環節，嚴查生產過程的質量控制點；在流通環節，嚴查無證經營醫療器械和進口銷售舊醫療設備的違法行為，并確保需冷藏冷凍的產品在貯存和運輸過程中冷鏈無縫銜接；在使用環節，嚴防無證產品流入使用單位，嚴防非法使用過期和不符合驗收要求的醫療器械設備。風險嚴控，對排查出的風險及時采取措施，分析研判，對涉及產品安全的要依法采取暫停生產、銷售和使用的行政強制措施，企業整改到位并消除產品風險后方可恢復正常運營。
?? 強化督查和調研，開展突出問題整治。督促并指導生產企業按照規范的要求建立生產質量管理體系，并確保其有效運行；繼續督促經營企業落實醫療器械經營質量管理規范，加大對流通領域企業經營行為、重點品種和重點環節的監督檢查力度，強化企業主體責任；通過宣貫指導、調研指導、糾正問題、示范引領等手段，推進企業提升質量管理水平。進一步強化飛行檢查和“雙隨機一公開”抽查，對高風險產品生產企業、有特殊貯運要求的經營企業、兩級抽檢不合格產品的生產企業、不良事件發生率高及投訴舉報多的企業、國家及省級重點監管目錄生產企業開展飛行檢查，所有飛行檢查結果在網站上公開；制訂“雙隨機”檢查計劃，依照規定比例抽查生產經營企業和醫療機構。對群眾反映強烈的問題、直接損害人民群眾利益的違法犯罪行為予以嚴厲打擊，重點整治美瞳（包括網絡銷售隱形眼鏡）、避孕套、定制式義齒、植入無菌類醫療器械產品和使用無證大型設備和耗材等違法行為。堅決打擊無證生產經營、生產仿冒品牌和無證產品、銷售使用無證產品和翻新產品、篡改說明書標簽標識等不法行為；強化對使用環節的監督管理，重點排查采購環節和在用設備的質量管制度落實情況，切實落實醫療機構質量管理主體責任，不斷提升全省使用單位管理水平。加大調研和督導力度，重點對三類、二類、一類生產企業落實規范情況、經營許可備案情況及一類產品備案的依法行政情況進行督導。
?? 強化后續處置，著力抓好醫療器械監督抽檢。突出重點，認真謀劃組織；加強分析研判，運用好抽檢結果；狠抓嚴管，落實好處置工作；做好抽驗結果和不合格產品處置情況的公開，發揮好震懾作用。
?? 強化警戒機制，全力推動不良事件監測。組織相關監測機構加強對生產經營企業、使用單位特別是三級醫院的宣貫和培訓，確保《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》及相關工作指南的貫徹和落實。著重突出對生產經營企業，特別是植入性醫療器械生產企業不良事件監測、召回等制度建設和不良事件主動搜集、報告、評價、控制等主體責任落實情況的檢查，監督企業及時報告可疑不良事件。切實履行醫療器械不良事件監測職責，組織好開展嚴重傷害及死亡可疑醫療器械不良事件報告的調查、核實、評價工作。組織開展不良事件監測相關課題、技術方法的研究，完善不良事件數據庫，為更好地做好再評價工作創造條件。
??? 強化“放管服”，加快醫療器械產業發展。積極促進我省醫療器械產業園項目建設，協助園區構建集研發、生產、經營、孵化、檢測、展示、交流七位一體發展模式，重點建設高端醫療器械研發總部、新型高端醫療器械生產制造、醫療器械企業孵化基地、醫療器械支撐服務體系等四大產業功能。積極扶持大型流通企業發展，逐步把我省打造成立足全國、面向東北亞、與國際市場接軌的區域性醫療器械物流中心。培植具有核心競爭力的醫療器械龍頭企業，鼓勵差異化較大產品作為核心競爭力產品，獲得自主知識產權。做好創新醫療器械特別審批和優先審批，加快發展高性能醫療器械產業項目，不斷完善產業鏈條，助推醫療器械產業快速發展。
??? 強化自身建設，著力推進監督檢查體系建設。有計劃地安排對監管工作人員的業務培訓活動，同時加強對醫療器械生產、經營企業和使用單位等行政相對人的法規宣傳和培訓，以及對社會公眾開展監管法規與安全用械知識的宣傳和普及。加強檢查員隊伍建設，探索建立省級職業化檢查員隊伍，推動地方檢查員隊伍建設，指導和協助地方不斷提升檢查員業務水平和綜合能力；規范培訓教材，建設專業化教學基地，通過集中授課、現場實訓和以查代教等形式全面提升檢查員業務能力。加強作風建設，嚴格按“四有兩責”要求，抓好監管責任的具體落實，確保公正執法、廉潔監管，為保障公眾用械安全和推動醫療器械產業健康快速發展做出新的貢獻。