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5月9日公布醫械飛檢黑名單不到半個月，5月23日，國家食藥監總局靜悄悄地公布了關于對兩個械企的飛行檢查情況。總局這次并沒有跟上次那樣：在飛檢專欄公布之后，又還特地通過連發兩則通告點名批評的形式來公之于眾。
這似乎意味著，這次所公布的飛檢情況沒那么嚴重，但，即使是這樣，我們也不能小覷，畢竟每一次飛檢都能讓我們看到不一樣的東西，汲取到不一樣的經驗。那么，接下來，就由第一醫械資訊帶你了解詳情：
一、飛檢詳情
此次公布的飛檢名單中，包括了兩家械企，都是山東的企業，他們分別是：淄博康貝醫療器械有限公司，山東淄博山川醫用器材有限公司，他們都是在5月份遇上了總局的飛行檢查，前者是在5月11-14日，后者是在5月10-11日。
1、淄博康貝醫療器械有限公司
淄博康貝醫療器械有限公司由于不符合醫療器械生產質量管理規范相關要求，質量管理體系存在缺陷，所以被責令限期整改。
現場檢查缺陷表的“缺陷和問題描述”一欄中包含了10項問題，但筆者發現，這些基本上都是跟生產工序相關的日常稍微注意就可以避免出現的問題，如：人員進入潔凈區未按工作帽、口罩、工作服、工作鞋的正常順序穿戴；在粗洗、精洗等需工藝用水環節，輸送管道用水點接入醫用硅橡膠管，不易清潔、消毒，等等。
只能說這家企業相關管理人員太粗心大意了，這些問題其實是不應該輕易出現的。或許是由于平時不重視，那也只能通過被列入飛檢“黑名單”的方式來感受刻骨銘心的痛了！
說到管理人員，這里有必要提一下，在這次飛檢中，這家企業主要現場配合人員涉及到了公司總經理、管理者代表、生產部主管、綜合管理部主管和質量管理部主管，看來只要一遇上飛檢，就會讓企業中高層都震動起來，的確不容易！
2、山東淄博山川醫用器材有限公司
相對于淄博康貝醫療器械有限公司被責令限期整改來說，山東淄博山川醫用器材有限公司的問題似乎有更輕了些。據CFDA描述：該公司目前正在申請注銷一次性使用真空采血管產品注冊證，國家食品藥品監管總局責成山東省食品藥品監管局及時掌握該企業注銷情況。
這是什么情況？難道這家公司是正在申請注銷產品注冊證，剛好就遇上了總局的飛行檢查？好像還真是這樣。但申請注銷產品注冊證是屬于正常的行政申請流程，總局不是不該把人家給曝光出來嗎？您要真是這么想，那就大錯特錯了！
CFDA公布的現場檢查缺陷表中顯示，在2014年國家食藥監總局組織的抽驗中，該企業出現了所生產的產品質量不合格的情況，并且當地市藥監局在2014年12月29日對其進行了立案查處，并于2015年1月21日結案。而被查處存在質量問題的產品剛好就是這次飛檢所涉及的產品：一次性使用真空采血管（批號：2014072C），據稱，當時尚未售完的900支采血管已在立案前被當地食藥監局全部沒收。
原來，這家企業突然遭遇總局的飛檢是因為之前有案底存在的。這也給了眾多械企一個大大的經驗教訓，即使自家產品在被抽驗過程中出現了問題，那也不要心慌，誰不曾有過錯？只要積極主動改正就好。
正所謂：知錯就改，善莫大焉！如果你不該，很有可能不知下次什么時候就會被監管部門抓到，到時候就真的來不及了！
總局在飛檢的現場查看了企業的成品庫之后，未發現這種采血管產品有庫存，看來這家企業還是懂得汲取教訓的。
另外，在現場檢查缺陷表中有一個亮點，在這次飛檢中，竟然一下子驚動了企業六大部門的高管，包括總經理、管代 、3位副總和3位部門經理，可以想象企業在經歷過產品質量抽驗之后對于飛檢的重視程度之高！
二、對此次飛檢的理解
在此次總局組織的飛檢中，共涉及2種產品：一次性使用血液灌流器；一次性使用真空采血管，都是一次性使用的跟血液相關的器械產品，并且都屬于無菌醫療器械。
各位是否已經察覺，在上次飛檢名單公布的5月9日那天，第一醫械資訊曾推文《驚爆！醫械飛檢出重拳，兩械企罕見被停產！》，當中就曾提到總局近期正在重點檢查的產品類別聚焦點就包含了無菌器械。果不其然，這次飛檢的產品中就真涉及到了無菌器械，看來涉及無菌器械生產的械企近期還是要小心為妙！
總局自從今年4月7日開始公布飛檢名單以來，現在已經是第5期了，飛檢次數說多一定不多，但也不是很少了。不知大家到底是如何看待？是以一個看客的身份來看新鮮湊熱鬧？還是覺得這是別人家企業的事，然后事不關己高高掛起？又或者是幸災樂禍，覺得被飛檢出事的企業都是活該？
筆者認為，雖然同行存在競爭，但也不能“相煎”，畢竟都是械企，存活不易；而應惺惺相惜，相互扶持，共圖大業，這樣才能壯大我們的大醫械行業！當然，在不存有“相煎”的情況下，那就得深諳“前車之鑒，后車之覆”的道理：前面已經有其他企業被飛檢出事了，自己管理的企業就要汲取這些企業的經驗教訓，不能再犯同樣的錯誤，并且要以更嚴格的標準來要求自己，從而使企業平穩高速得運轉，這才是安全之道、贏利之道、生存之道！