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? ? “我國高端醫療器械基本依賴于進口，能否有效促進國產創新型醫療器械產品的發展，關系到我國醫療器械產業的發展，更關系到醫改能否成功。”全國人大代表、中國醫療器械行業協會會長、新華醫療器械股份有限公司董事長趙毅新在全國“兩會”期間表示。她從國家立項、創新政策、招標采購、產品定價、市場準入、審評員隊伍建設等多個維度對推進我國醫療器械創新發展提出了建議。
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? ? ? ? 多維度扶持醫械創新
趙毅新指出，隨著國家支持力度的不斷加大，以及全球一體化進程的加快，醫療器械產業已成為我國最活躍、發展最迅速的產業領域之一。但是，目前我國醫療器械創新存在缺少多主體協同創新合作機制，部分產業鏈條缺失，核心技術部件研發、資金和機制性動力不足，各省對創新企業的扶持政策存在差異，創新產品進入市場難、優質不優價，企業難以及時通過市場回報獲得發展空間等亟待解決的問題。
有鑒于此，趙毅新代表建議：1.監督地方政府落實中央要求的進度和情況。2.統一地方管理部門和途徑。3.建立和實施鼓勵創新技術和產品進入發改委和醫保目錄的政策。4.保護創新技術和產品的合理利潤，激勵企業的創新積極性和能力。5.簡化和取消多頭招標，放開市場，由行業協會、醫院、醫生跟進技術和臨床治療的需求，選擇新技術和新產品。
“為推動我國醫療器械創新，國家食品藥品監管總局已出臺‘創新醫療器械特別審批程序’。科技部也出臺了醫療器械領域的‘十三五’規劃。希望相關專項實施后，能出臺配套政策，將扶持工作進一步細化；建立一條行業垂直的支持途徑，既可以辨明資助的技術，也可以避免資金的盲目投入；國家發改委和衛計委在價格、招標和進入醫院方面制定相應的政策和規定，促進創新醫療器械占領國內市場；針對創新產品分別建立市場準入階段和應用階段的綠色通道。”趙毅新強調。
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? ?建設高水平的審評員隊伍
“加快建設一支高素質、專業化的審評員隊伍，事關創新驅動發展戰略政策的有效落實。”趙毅新指出，經過多年努力，我國醫療器械審評隊伍規模有所擴大、整體素質不斷提升，在履行監管職能方面發揮了重要作用。但是，面對醫療器械產業發展和監管的新形勢、新任務，醫療器械審評員隊伍建設還存在一些突出問題和機制障礙，包括人員數量不足、人才培訓周期長、缺乏專家型領軍人才等。目前，國家總局醫療器械技術審評中心在職審評員僅71人，按照每年1萬件任務量計算，年人均工作量140件，是美國食品藥品管理局（FDA）同業人員的近10倍。審評工作壓力巨大,審評超時現象一直存在。并且，審評人員的專業結構和年齡結構不盡合理，薪酬待遇競爭力不足，招不進、留不住的問題亟待解決。
有鑒于上述情況，趙毅新建議財政部、人社部等有關部門進行研究，在政策方面予以支持：1.依據工作量，按照市場薪酬水平招聘相應數量的合同制人員，創造條件引進不同層次的相關領域成熟人才，特別是高水平的領軍型專家，以擴大和提高審評員隊伍。2.通過政府購買服務方式突破編制內外界限，將編制內人員與合同制人員薪酬水平相銜接，實現同工同酬的管理方式，穩定現有編制內的審評員隊伍，維護審評中堅力量。