YY/T0287/ISO13485標準是專門用于醫療器械領域的質量管理體系標準，也是醫療器械標準體系中的一個核心標準。自1996年國際標準化組織（ISO）首次發布YY/T0287/ISO13485標準以來，斗轉星移，該標準伴隨我國醫療器械行業發展已經整整20載。
值得關注的是，今年3月1日，ISO頒布了新修訂的YY/T0287/ISO13485標準（以下簡稱“2016版標準”）。而據業內專家日前在“YY/T0287/ISO13485標準發布實施20周年研討大會”上透露，“食品藥品監管部門正在加緊進行2016版標準的轉化工作，可望于不久后頒布。”
在這次由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC221）、北京國醫械華光認證有限公司主辦的會議中，來自國家食品藥品監管總局、醫療器械技術審評機構，以及醫療器械質量體系認證服務機構、醫療器械生產企業的代表對YY/T0287/ISO13485標準實施20年的進展、問題和2016版標準進行了深入交流。
“相伴”醫療器械行業20年
1996年，ISO首次發布了YY/T0287/ISO13485標準。2003年，ISO經修訂換版為YY/T0287/ISO13485《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準(以下簡稱“2003版標準”)。我國醫療器械監管部門積極跟進，分別在1996年、2003年將該國際標準等同轉化為我國行業標準。
“YY/T0287/ISO13485標準的宗旨，與醫療器械法規的保證醫療器械安全有效、維護公眾生命安全和身體健康的目標高度契合，與醫療器械產業發展和社會期望一致，因此得到監管部門、產業界及社會的高度重視和認可。” 國家食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心、SAC/TC221主任委員曹國芳說。
曹國芳表示，1996年以來，在政府和市場的推動下，在醫療器械法規的引領下，YY/T0287/ISO13485標準的當代質量管理理念、原則和方法得到迅速傳播和廣泛應用。SAC/TC221依托北京國醫械華光認證有限公司的平臺編寫、宣貫教材，培訓了一大批質量管理的“明白人”。可以看到，20年來，我國醫療器械企業的質量管理水平、產品安全保障水平、質量管理人員的專業素質和能力都有了明顯提高，我國醫療器械質量管理逐步從粗放向規范轉變、從經驗型向科學型轉變、從人治向法治轉變，醫療器械產業面貌發生了巨大變化。
標準執行中凸顯五大問題
“貫徹YY/T0287/ISO13485標準的２０年來，也暴露出不少問題。我們通過大量認證服務工作發現，企業在貫徹該標準中存在質量管理體系有效性不高、產品質量不夠穩定、設計開發的質量管理體系與標準要求有較大差距、醫療器械產業鏈及供方控制相對薄弱、質量管理體系信息化水平較低五大問題。”北京國醫械華光認證有限公司董事長陳志剛分析。
據統計，2011～2015年，北京國醫械華光認證有限公司在醫療器械質量體系認證服務中共發現11826項不合格項，其中排在前十位的不合格項依次是：“8.2.4產品的監視和測量”２２６３項，在不合項總量中占19.13%；“7.5.1生產和服務提供的控制”1908項，占16.13%；“7.5.3標識和可追溯性”1449項，占12.25%；“7.3設計和開發”990項，占8.37%；“7.4采購”838項，占7.05%；“7.5.2生產和服務過程的確認”664項，占5.61%；“6.4工作環境”594項，占5.02%；“7.2與顧客有關的過程”412項，占3.48%；“7.6監視和測量裝置的控制”364項，占3.07%；4.2.3文件控制237項，占2.00%。
“不合格項分布比較集中。有的企業不合格項重復發生率高達50%。特別是一些新成立或處于成長期的企業，存在質量管理體系文件和企業實際相脫離，即‘兩張皮’的現象。”陳志剛指出。
另一組數據顯示：在２０１４年國家總局發布的醫療器械質量公告中，抽檢不合格批次數占抽驗總批次數的7.11%；2015年的這一比例為10.19%；2016年1~9月的這一比例為8.25%。
陳志剛分析，上述數據反映出醫療器械產品質量不夠穩定的問題，對此需要全面分析原因，采取系統性措施，以提高醫療器械整體質量水平。雖然產品質量不合格的根本原因是產品實現過程的失控引起的，但也反映出產品放行上的不足。
另據分析，不少企業設計開發的質量管理與標準要求存在較大差距，未能充分發揮風險管理作用，體現在設計和開發策劃簡單、資源配置不足、對標準要求理解不到位；有關顧客要求和法規要求輸入不完整；評審缺乏系統性，有效性較差；確認的資源和能力不足；更改存在隨意性；文檔不完整等方面。有些企業的風險管理相當薄弱，僅僅停留在文件上。
陳志剛表示，隨著醫療器械產業向中高端水平邁進，產業鏈和供應鏈越來越長且日趨復雜。但是，很多企業對與其相關的產業鏈和供應鏈組織的質量管理體系要求不明確，控制水平和合作方式差異很大，對醫療器械質量產生了不同程度的影響，由此引發風險的不確定性。另外，很多企業對質量管理體系應用現代信息技術重視不夠、投入不足，有關供方或用戶數據的收集和分析工作相對薄弱，由此拖累了質量管理體系的有效性和效率。這是企業走向現代質量管理過程中亟須解決的問題。
準備“迎接”2016版標準
今年３月，ISO頒布了2016版標準，我國食品藥品監管部門對此高度重視，提出加快標準轉化的要求。
據陳志剛分析，與２００３版標準相比，2016版標準與法規要求的兼容性更強，包括從標準的指導思想到質量管理體系的各個過程和活動，更加突出了貫徹法規要求的重要性和必要性；其動態要求更高，強調組織內外環境及其變化對質量管理體系的決定性影響；在過程管理、風險管理、文件控制等方面規定了許多新要求，強調過程控制和改進，且更加關注輸出和預期結果，提升了醫療器械可追溯性，有助于實現質量管理體系及過程的有效性和績效。
“2016版標準的貫徹實施將加強醫療器械生命周期的質量管理，全面提升質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，促使標準與法規全面深度融合，有助于提升醫療器械監管的有效性和效率，并推動全球醫療器械法規的協調，促進醫療器械國際貿易發展。”陳志剛表示。
曹國芳強調，要以2016版標準發布為契機，抓住醫療器械產業發展的機遇，按照我國新頒布的一系列醫療器械法規要求，總結過去２０年貫徹標準的經驗，宣貫2016版標準關于進一步加強醫療器械生命周期質量管理的理念和要求，以及加強標準和相關法規融合的思想與要求，以推進醫療器械產業鏈和供應鏈規范快速發展，促使醫療器械企業切實承擔質量安全有效的主體責任，促進相關法規的貫徹落實，發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用。
（摘自中國醫藥報）