為深入學習貫徹習近平新時代食品藥品安全工作的戰(zhàn)略思想，落實山西省委、省政府強化監(jiān)管保障人民飲食用藥安全的工作要求，山西省食品藥品監(jiān)管局根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，決定自今年5月起至11月底，在全省開展嚴打違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治，通過打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，凈化市場環(huán)境，保障人民群眾用械安全。
整治工作堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則，旨在通過開展嚴打經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項整治，堅決打擊“黑窩點”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門店”，使重大案件得到及時查處，經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制，進一步落實醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責任，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位自律意識顯著增強，推進建立長效監(jiān)管機制，醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實保障。
專項整治分為自查整改、監(jiān)督檢查、重點抽查和總結督導四個階段，其主要任務，一是嚴查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械行為；二是嚴查經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為；三是嚴查非法經(jīng)營關注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為；四是檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；五是檢查落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況。
為確保專項整治行動取得實效，山西省局成立專項整治領導機構，制定具體工作計劃，要求各級監(jiān)管部門加強組織領導，深入開展專項整治工作，“線下”“線上”整治同步推進，以重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點線索為重點，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送，依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)。要加大對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》的推進和監(jiān)督檢查力度，落實企業(yè)主體責任，提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。同時，結合專項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索，深入排查醫(yī)療器械安全風險隱患和突出問題，掌握問題多發(fā)、易發(fā)的重點區(qū)域、重點場所、重點單位和重點問題，建立重點整治臺賬，在總結整治經(jīng)驗做法的基礎上，探索建立有針對性的長效監(jiān)管機制。
專項整治期間，山西省局將對各地專項整治工作進行督導檢查，嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規(guī)追究相關人員責任，確保整治任務落到實處。