|
境內第三類醫療器械 |
|
1 |
奈瑟淋球菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
北京華大吉比愛生物技術有限公司 |
國械注準20163401805 |
|
2 |
沙眼衣原體/解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
北京華大吉比愛生物技術有限公司 |
國械注準20163401806 |
|
3 |
乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
國械注準20163401807 |
|
4 |
口腔種植手術導航系統 |
蘇州迪凱爾醫療科技有限公司 |
國械注準20163541819 |
|
5 |
呼吸機 |
北京神鹿騰飛醫療科技有限公司 |
國械注準20163541820 |
|
6 |
放射性粒籽植入治療計劃軟件 |
大連現代高技術集團有限公司 |
國械注準20163701821 |
|
7 |
脈沖二氧化碳激光治療儀 |
北京宏強富瑞技術有限公司 |
國械注準20163241822 |
|
8 |
Q開關Nd:YAG激光治療儀 |
北京宏強富瑞技術有限公司 |
國械注準20163241823 |
|
9 |
電子上消化道內窺鏡 |
北京華科創智健康科技股份有限公司 |
國械注準20163221824 |
|
10 |
電子上消化道內窺鏡 |
北京華科創智健康科技股份有限公司 |
國械注準20163221825 |
|
11 |
高頻手術系統 |
安進醫療科技（北京）有限公司 |
國械注準20163251826 |
|
12 |
全自動化學發光免疫分析儀 |
成都博奧晶芯生物科技有限公司 |
國械注準20163401827 |
|
13 |
Nd:YAG激光治療機 |
武漢奇致激光技術股份有限公司 |
國械注準20163242528 |
|
14 |
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 |
南京普愛醫療設備股份有限公司 |
國械注準20163302529 |
|
15 |
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 |
深圳市菲森科技有限公司 |
國械注準20163302530 |
|
16 |
病人監護儀 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
國械注準20163212531 |
|
17 |
麻醉機 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
國械注準20163542532 |
|
18 |
Q開關Nd:YAG激光治療儀 |
上海奧通激光技術有限公司 |
國械注準20163241840 |
|
19 |
一次性使用血壓傳感器 |
貝朗醫療（蘇州）有限公司 |
國械注準20163211841 |
|
20 |
無創呼吸機 |
蘇州凱迪泰醫學科技有限公司 |
國械注準20163541842 |
|
21 |
射頻消融電極針 |
北京暢想天行醫療技術有限公司 |
國械注準20163251843 |
|
22 |
胰島素泵 |
普林斯頓醫療科技（珠海）有限公司 |
國械注準20163541844 |
|
23 |
一次性使用壓力傳感器 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
國械注準20163211845 |
|
24 |
嬰兒T-組合復蘇器 |
寧波戴維醫療器械股份有限公司 |
國械注準20163541846 |
|
25 |
放射治療計劃系統 |
蘇州雷泰醫療科技有限公司 |
國械注準20163701847 |
|
26 |
多葉準直器 |
蘇州雷泰醫療科技有限公司 |
國械注準20163311848 |
|
27 |
麻醉蒸發器 |
深圳市普博科技有限公司 |
國械注準20163541849 |
|
28 |
電子上消化道內窺鏡 |
深圳開立生物醫療科技股份有限公司 |
國械注準20163221850 |
|
29 |
電子下消化道內窺鏡 |
深圳開立生物醫療科技股份有限公司 |
國械注準20163221851 |
|
30 |
移動式C形臂X射線機 |
上海西門子醫療器械有限公司 |
國械注準20163301852 |
|
31 |
一次性使用壓力傳感器 |
揚州萊斯特科技有限公司 |
國械注準20163211853 |
|
32 |
一次性使用無菌自毀注射器帶針 |
廣東因特圣醫療器械有限公司 |
國械注準20163151776 |
|
33 |
一次性使用無菌自毀注射器帶針 |
廣東因特圣醫療器械有限公司 |
國械注準20163151777 |
|
34 |
合成硬質樹脂牙 |
而至齒科（蘇州）有限公司 |
國械注準20163631778 |
|
35 |
一次性使用精密過濾輸液器帶針 |
四川新世紀醫用高分子制品有限公司 |
國械注準20163661779 |
|
36 |
一次性使用無菌導管鞘組 |
深圳市順美醫療科技有限公司 |
國械注準20163771780 |
|
37 |
一次性使用無菌血管內導管輔件:導絲 |
深圳市順美醫療科技有限公司 |
國械注準20163771781 |
|
38 |
一次性使用神經阻滯針 |
河南駝人醫療器械集團有限公司 |
國械注準20163151782 |
|
39 |
一次性使用靜脈采血針 |
山東奧賽特醫療器械有限公司 |
國械注準20163151783 |
|
40 |
金屬解剖型接骨板 |
蘇州愛得科技發展有限公司 |
國械注準20163461784 |
|
41 |
金屬骨針 |
蘇州愛得科技發展有限公司 |
國械注準20163461785 |
|
42 |
一次性使用精密過濾輸液器帶針 |
常州市雙馬醫療器材有限公司 |
國械注準20163661786 |
|
43 |
一次性使用輸液器帶針 |
常州市雙馬醫療器材有限公司 |
國械注準20163661787 |
|
44 |
金屬骨針 |
蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司 |
國械注準20163461788 |
|
45 |
一次性使用防針刺靜脈輸液針 |
上海金塔醫用器材有限公司 |
國械注準20163151789 |
|
46 |
一次性使用防針刺靜脈輸液針 |
上海金塔醫用器材有限公司 |
國械注準20163151790 |
|
47 |
直型金屬接骨板 |
江蘇百易得醫療科技有限公司 |
國械注準20163461791 |
|
48 |
金屬股骨頸固定釘 |
江蘇百易得醫療科技有限公司 |
國械注準20163461792 |
|
49 |
一次性使用密閉式防針刺傷靜脈留置針 |
北京伏爾特技術有限公司 |
國械注準20163151793 |
|
50 |
一次性使用引流導管及附件 |
沈陽匯德醫療器械有限公司 |
國械注準20163661794 |
|
51 |
一次性使用流量設定微調式輸液器帶針 |
江西豐臨醫用器械有限公司 |
國械注準20163661795 |
|
52 |
親水涂層導絲 |
廣東博邁醫療器械有限公司 |
國械注準20163771796 |
|
53 |
輸注接頭及管路 |
上海普益醫療器械股份有限公司 |
國械注準20163661797 |
|
54 |
一次性使用輸液器帶針 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
國械注準20163661801 |
|
55 |
軟性親水接觸鏡 |
廣州琦安琦視覺科技有限公司 |
國械注準20163221802 |
|
56 |
一次性使用靜脈留置針 |
浙江康泰醫療器械有限公司 |
國械注準20163151803 |
|
57 |
注射用透明質酸鈉復合溶液 |
愛美客技術發展股份有限公司 |
國械注準20163461804 |
|
58 |
一次性使用醫用三通閥 |
江蘇新智源醫學科技有限公司 |
國械注準20163661808 |
|
59 |
醫用透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠 |
愛美客技術發展股份有限公司 |
國械注準20163461809 |
|
60 |
硫酸銀紗布敷料 |
深圳市源興納米醫藥科技有限公司 |
國械注準20163641810 |
|
61 |
一次性使用活檢針 |
萬馬科技股份有限公司 |
國械注準20163151811 |
|
62 |
一次性使用輸血器帶針 |
江蘇蘇云醫療器械有限公司 |
國械注準20163661813 |
|
63 |
椎體成形手術工具包 |
青島九遠醫療科技有限公司 |
國械注準20163101814 |
|
64 |
隱形眼鏡潤滑液 |
江蘇中潤光學眼鏡有限公司 |
國械注準20163221815 |
|
65 |
金屬纜索系統 |
江蘇百易得醫療科技有限公司 |
國械注準20163461816 |
|
66 |
隱形眼鏡潤滑液 |
江蘇中潤光學眼鏡有限公司 |
國械注準20163221817 |
|
67 |
軟性親水接觸鏡 |
北京自然美光學有限公司 |
國械注準20163221818 |
|
68 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
浙江衢州康保醫療器材有限公司 |
國械注準20163661828 |
|
69 |
一次性使用靜脈留置針 |
浙江優特格爾醫療用品有限公司 |
國械注準20163151829 |
|
70 |
一次性使用精密過濾輸液器 |
上海聚民生物科技有限公司 |
國械注準20163661830 |
|
71 |
可吸收性外科縫線 |
安徽省康寧實業(集團)有限公司 |
國械注準20163651831 |
|
72 |
一次性使用輸液器 帶針 |
山東僑牌集團有限公司 |
國械注準20163661832 |
|
73 |
金屬接骨螺釘 |
四川阿爾泰醫療器械有限公司 |
國械注準20163461833 |
|
74 |
一次性使用三通旋塞 |
山東僑牌集團有限公司 |
國械注準20163661834 |
|
75 |
交鎖髓內釘 |
江蘇安格爾醫療器械有限公司 |
國械注準20163461835 |
|
76 |
肺動脈帶瓣管道 |
北京佰仁醫療科技有限公司 |
國械注準20163461836 |
|
77 |
透析沖洗用生理氯化鈉溶液 |
山東利爾康醫療科技股份有限公司 |
國械注準20163451856 |
|
78 |
脊柱后路內固定系統 |
上海三友醫療器械有限公司 |
國械注準20163461857 |
|
79 |
玻璃纖維樁 |
天津維瓦登泰生物科技有限公司 |
國械注準20163631858 |
|
80 |
空心螺釘 |
上海三友醫療器械有限公司 |
國械注準20163461859 |
|
81 |
脊柱內固定系統 |
上海凱利泰醫療科技股份有限公司 |
國械注準20163461860 |
|
82 |
金屬纜索 |
北京徳益達美醫療科技有限公司 |
國械注準20163462407 |
|
83 |
一次性使用腹腔引流管 |
山東史蒂夫醫療科技有限公司 |
國械注準20163662405 |
|
84 |
一次性使用胸腔引流管 |
山東史蒂夫醫療科技有限公司 |
國械注準20163662406 |
|
85 |
一次性使用防針刺無菌注射針 |
上海金塔醫用器材有限公司 |
國械注準20163152494 |
|
86 |
顱內球囊擴張導管 |
賽諾醫療科學技術有限公司 |
國械注準20163772491 |
|
87 |
一次性使用防針刺無菌注射器 帶針 |
上海金塔醫用器材有限公司 |
國械注準20163152493 |
|
88 |
PTCA球囊擴張導管 |
賽諾醫療科學技術有限公司 |
國械注準20163772492 |
|
進口第三類醫療器械 |
|
89 |
多項免疫校準品 |
Beckman Coulter, Inc. |
國械注進20163403214 |
|
90 |
乙型肝炎病毒表面抗體校準品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
國械注進20163403215 |
|
91 |
人ABO血型反定型用紅細胞試劑盒 |
DiaMed GmbH |
國械注進20163403216 |
|
92 |
植入式心臟起搏器 |
BIOTRONIK SE&CO.KG |
國械注進20163213284 |
|
93 |
眼科手術系統 |
日本尼德克株式會社（株式會社ニデック） |
國械注進20163233285 |
|
94 |
中心靜脈導管尖端追蹤及定位用輔助裝置 |
Bard Access Systems, Inc. |
國械注進20163213286 |
|
95 |
強脈沖光治療儀 |
AMT Engineering Co., LTD. |
國械注進20163263287 |
|
96 |
電子上消化道內窺鏡 |
富士膠片株式會社（富士フイルム株式會社） |
國械注進20163223288 |
|
97 |
電子下消化道內窺鏡 |
富士膠片株式會社（富士フイルム株式會社） |
國械注進20163223289 |
|
98 |
空心纖維血液透析濾過器 |
Infomed SA |
國械注進20163453256 |
|
99 |
PTCA擴張導管 |
Boston Scientific Corporation（波士頓科學公司） |
國械注進20163773257 |
|
100 |
牙科種植體 |
Easyfor Medical Device Srl |
國械注進20163633258 |
|
101 |
牙齒美白系統 |
SDI Limited |
國械注進20163633259 |
|
102 |
輸液用肝素帽 |
Bicakcilar Tibbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.S. |
國械注進20163663261 |
|
103 |
NC PTCA 球囊擴張導管 |
Genoss Co.,Ltd. |
國械注進20163773262 |
|
104 |
PTCA 球囊擴張導管 |
Genoss Co., Ltd. |
國械注進20163773263 |
|
105 |
生物玻璃骨填充材料 |
Inion Oy |
國械注進20163463210 |
|
106 |
人工頸椎椎間盤 |
Spineart |
國械注進20163463211 |
|
107 |
脂質水膠體硫酸銀薄型敷料 |
LABORATOIRES URGO |
國械注進20163463212 |
|
108 |
輸尿管支架 |
Marflow AG |
國械注進20163463213 |
|
109 |
鎖定型金屬接骨板釘系統 |
TriMed,Inc. |
國械注進20163463236 |
|
110 |
腎擴張器 |
波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation） |
國械注進20163663237 |
|
111 |
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 |
PARAGON VISION SCIENCES Inc. |
國械注進20163223260 |
|
進口第二類醫療器械 |
|
112 |
糖化血紅蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） |
Beckman Coulter, Inc. |
國械注進20162403205 |
|
113 |
抗繆勒管激素測定試劑盒（化學發光法） |
Immunotech S.A.S.a Beckman Coulter Company |
國械注進20162403206 |
|
114 |
抗繆勒管激素校準品 |
Immunotech S.A.S.a Beckman Coulter Company |
國械注進20162403207 |
|
115 |
孕酮檢測試劑盒（電化學發光法） |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進20162403208 |
|
116 |
睪丸酮檢測試劑盒（酶聯熒光法） |
BIOMERIEUX S.A. |
國械注進20162403209 |
|
117 |
骨鋸手機 |
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH |
國械注進20162553243 |
|
118 |
肌電誘發電位系統 |
Natus Neurology Incorporated |
國械注進20162213244 |
|
119 |
牙科綜合治療臺 |
Shinhung Co., Ltd |
國械注進20162553245 |
|
120 |
霧化器系統 |
Aerogen Ltd. |
國械注進20162213246 |
|
121 |
霧化器系統 |
Aerogen Ltd. |
國械注進20162213247 |
|
122 |
霧化器系統 |
Aerogen Ltd. |
國械注進20162213248 |
|
123 |
宮腔鏡 |
WISAP Medical Technology GmbH |
國械注進20162223249 |
|
124 |
口內數字化X射線成像系統 |
Rayence Co.,LTD |
國械注進20162303250 |
|
125 |
光學內窺鏡攝像系統 |
ConMed Corporation |
國械注進20162223251 |
|
126 |
抗核抗體譜檢測試劑盒（多重微珠流式免疫熒光發光法） |
Zeus Scientific,Inc. |
國械注進20162404949 |
|
127 |
纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合體質控品 |
シスメックス株式會社 |
國械注進20162404950 |
|
128 |
凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物質控品 |
シスメックス株式會社 |
國械注進20162404951 |
|
129 |
尿液分析用質控品 |
シスメックス株式會社 |
國械注進20162404952 |
|
130 |
血栓調節蛋白質控品 |
シスメックス株式會社 |
國械注進20162404953 |
|
131 |
組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合體質控品 |
シスメックス株式會社 |
國械注進20162404954 |
|
132 |
尿液分析用校準品 |
シスメックス株式會社 |
國械注進20162404955 |
|
133 |
葡萄糖分析儀 |
株式會社堀場製作所 |
國械注進20162405195 |
|
134 |
糖化血紅蛋白層析柱 |
株式會社 アークレイ ファクトリー |
國械注進20162405196 |
|
135 |
角膜地形圖儀 |
株式會社トーメーコーポレーション |
國械注進20162225197 |
|
136 |
全自動凝血分析儀 |
TECO Medical Instruments Production +Trading GmbH |
國械注進20162405198 |
|
137 |
葡萄糖質控品 |
Bayer HealthCare LLC |
國械注進20162405202 |
|
138 |
蛋白酶3、髓過氧化物酶、腎小球基底膜IgG抗體檢測試劑盒（多重微珠流式免疫熒光發光法） |
Zeus Scientific,Inc. |
國械注進20162405203 |
|
139 |
半胱氨酸蛋白酶抑制劑C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) |
ニットーボーメディカル株式會社 |
國械注進20162405204 |
|
140 |
革蘭陰性細菌藥敏卡片 |
bioMerieux,SA |
國械注進20162405205 |
|
141 |
胱抑素C校準品 |
積水メディカル株式會社 |
國械注進20162405206 |
|
142 |
半胱氨酸蛋白酶抑制劑C質控品 |
ニットーボーメディカル株式會社 |
國械注進20162405207 |
|
143 |
半胱氨酸蛋白酶抑制劑C校準品 |
ニットーボーメディカル株式會社 |
國械注進20162405208 |
|
144 |
胱抑素C質控品 |
Dako Denmark A/S |
國械注進20162405209 |
|
145 |
胱抑素C質控品 |
積水メディカル株式會社 |
國械注進20162405210 |
|
146 |
革蘭陰性細菌藥敏卡片 |
bioMerieux,SA |
國械注進20162405211 |
|
147 |
尿比重校準品 |
シスメックス株式會社 |
國械注進20162405212 |
|
148 |
葡萄糖質控液 |
Bayer Consumer Care AG |
國械注進20162405213 |
|
149 |
動脈采血器 |
Becton, Dickinson and Company |
國械注進20163155201 |
|
150 |
骨科工具配件 |
Stryker Instruments |
國械注進20162154948 |
|
151 |
骨水泥推送器 |
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
國械注進20162554947 |
|
152 |
牙鉆 |
Neobiotech Co., Ltd. |
國械注進20162104945 |
|
153 |
活檢穿刺槍 |
PAJUNK GmbH Medizintechnologie |
國械注進20162104946 |
|
154 |
經皮腎鏡附件 |
SCH?LLY FIBEROPTIC GMBH |
國械注進20162645199 |
|
155 |
醫療壓力帶 |
Medi GmbH & Co.KG |
國械注進20162225200 |
|
156 |
一次性使用宮頸擴張棒 |
MEDICEM Technology s.r.o. |
國械注進20162663239 |
|
157 |
硅膠疤痕貼 |
KJ Meditech CO.,LTD. |
國械注進20162643240 |
|
158 |
心臟固定器 |
珍華醫療公司 |
國械注進20162073252 |
|
159 |
氧化鋯瓷塊 |
Genoss Co., Ltd. |
國械注進20162633253 |
|
160 |
氧化鋯瓷塊 |
R + K CAD/CAM Technologie GmbH & Co.KG |
國械注進20162633254 |
|
161 |
自鎖金屬正畸托槽 |
3M Unitek Corporation |
國械注進20162633255 |
|
162 |
牙科鉆頭 |
SURGIDENT |
國械注進20162553238 |
|
163 |
經皮內鏡引導下胃造口裝置 |
Fresenius Kabi AG費森尤斯卡比 |
國械注進20162663241 |
|
164 |
一次性皮膚縫合器 |
ZipLine Medical Inc. |
國械注進20162653242 |
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165 |
齒科烤瓷合金 |
Adentatec GmbH |
國械注進20162634899 |
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166 |
面罩 |
ResMed Limited |
國械注進20162564900 |
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167 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
Pasante Healthcare limited |
國械注進20162663183 |
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168 |
持續正壓呼吸面罩 |
新廣業股份有限公司 |
國械注許20162560103 |
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169 |
抗血栓壓力帶 |
翰強生物科技有限公司 |
國械注許20162640109 |
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170 |
灌注器 |
太平洋醫材股份有限公司 |
國械注許20162660429 |
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171 |
抗血栓壓力帶 |
寶島衛材有限公司 |
國械注許20162640108
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