???? 按照《行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》的要求,對取消《第一類醫療器械備案》相關事項予以公告。
??《第一類醫療器械備案》相關信息:
??備案人名稱:重慶鼎晶生物技術有限公司
??注冊地址:重慶市高新區西永街道西園北街14號5-15-1
??生產地址:重慶市高新區西永街道西園北街14號4號樓7層
??產品名稱:測序反應通用試劑
??備案號:渝高新械備20230011號
??預期用途:與特定高通量測序平臺配合使用,由與該平臺錨定的探針、酶等組成,用于測序并獲取樣本序列信息。一個測序平臺只有一個測序反應通用試劑盒。不適用于全基因組測序,不具有文庫構建功能。如需檢測特定基因的數據,需與特異試劑配套使用。
??主要組成成分:12204-A片段化及末修加A復合酶;12204-B連接增強劑;12204-C快速T4 DNA 連接酶;12204-D即用型2×文庫擴增預混液;12204-E引物預混液。
??特此公告。
重慶市藥品監督管理局
2023年12月7日