??? 今年以來，岷縣市場監(jiān)管局積極開展醫(yī)療機構(gòu)大型在用醫(yī)療設(shè)備突出問題集中整治，強化大型設(shè)備采購、驗收、保養(yǎng)、維護、診療使用以及售后維修等全過程監(jiān)管，積極探索建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全監(jiān)管新機制，切實消除醫(yī)療機構(gòu)大型在用設(shè)備使用安全隱患，進(jìn)一步保障人民群眾的身體健康和生命安全。
??? 積極動員部署。主動聯(lián)系衛(wèi)生計生部門，獲得行政主管部門的支持，召開轄區(qū)內(nèi)縣、鄉(xiāng)兩級醫(yī)療機構(gòu)大型在用醫(yī)療設(shè)備管理風(fēng)險評估會，認(rèn)真聽取現(xiàn)階段各醫(yī)療機構(gòu)對大型在用設(shè)備管理的工作經(jīng)驗，并對大型在用設(shè)備采購、保養(yǎng)、維修等方面的管理難點問題進(jìn)行廣泛討論，采集相關(guān)意見和建議，為大型在用設(shè)備管理提供科學(xué)決策依據(jù)。
??? 開展調(diào)查摸底。對照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，深入調(diào)查醫(yī)療機構(gòu)在人員管理和設(shè)備管理方面的基本情況，衡量各醫(yī)療機構(gòu)投入醫(yī)療器械管理的人力資源與投入大型設(shè)備管理的資源是否匹配，在用的大型醫(yī)療設(shè)備采購渠道合法性檢查、進(jìn)貨查驗、原始資料收集整理歸檔、校準(zhǔn)養(yǎng)護維修使用、以及在用信息系統(tǒng)軟件是否符合醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的要求。
??? 直面難點問題。通過調(diào)研數(shù)據(jù)分析研判，我局發(fā)現(xiàn)大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療設(shè)備管理人員數(shù)量配備及人員能力素質(zhì)方面能夠滿足管理要求，軟件管理系統(tǒng)選用了更為先進(jìn)的信息系統(tǒng)軟件，應(yīng)用軟件在人性化、可操作性方面更符合醫(yī)療機構(gòu)的使用實際。但也存在原始資料丟失，收集整理歸檔不及時；不按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄等突出問題。針對存在的風(fēng)險隱患，我局及時制定印發(fā)了《岷縣市場監(jiān)督管理局<關(guān)于開展大型醫(yī)療器械集中整治活動>的通知》，召開風(fēng)險警示和約談培訓(xùn)會，制定風(fēng)險清單，采取銷號管理的模式開展集中整治。
??? 落實管理制度。綜合有關(guān)難點問題，我局從八個方面完善醫(yī)療機構(gòu)大型在用設(shè)備的管理機制，即在用大型醫(yī)療設(shè)備采購管理、安裝確認(rèn)、巡檢校準(zhǔn)、維修養(yǎng)護、使用管理、故障和緊急事件應(yīng)急處置、不良反應(yīng)監(jiān)測、設(shè)備報廢等，確保用大型醫(yī)療設(shè)備處于良好狀態(tài)。
??? 嚴(yán)懲違法行為。始終堅持將懲治違法行為作為遏制風(fēng)險隱患的有效手段。緊緊圍繞不按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄等突出問題開展集中整治活動，截至目前，發(fā)出《責(zé)令整改通知書》13份，查辦醫(yī)療器械類案件18件（其中簡易程序8件），辦結(jié)15件，3件正在處理中，收繳罰款16萬元。
??? 下一步，岷縣市場監(jiān)管局將持續(xù)發(fā)力，把以人民為中心的監(jiān)管理念貫穿到在用醫(yī)療設(shè)備集中整治行動全過程，把“嚴(yán)”的主基調(diào)貫穿于醫(yī)療器械監(jiān)管工作全過程，嚴(yán)查違法違規(guī)行為，嚴(yán)控安全風(fēng)險，讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險前面，確保全縣人民群眾用械安全有效。