??? 為持續深化“放管服”改革，優化審批環節、提升審批效率，做好全省藥品批發企業、藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》換發工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等有關要求，結合我省實際，按照風險管理、分類實施的原則，現就我省《藥品經營許可證》換發有關工作通告如下：
??? 一、《藥品經營許可證》換發工作堅持依法依規、公平公正、分類實施的原則，通過優化換證工作流程，夯實企業主體責任，提高全省藥品經營環節質量管理水平，保證人民群眾用藥安全有效可及，促進全省醫藥產業高質量發展。
??? 二、我省范圍內持有《藥品經營許可證》的藥品批發企業、藥品零售連鎖總部，有效期屆滿需要繼續經營藥品的，應當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發證機關提出重新審查發證申請。
在有效期屆滿前兩個月內提出重新審查發證申請的，藥品經營許可證有效期屆滿后不得繼續經營；準予許可后，方可繼續經營。
??? 三、《藥品經營許可證》有效期屆滿，申請重新審查發證的藥品批發企業，原則上應當達到《藥品經營和使用質量監督管理辦法》相關要求，企業應通過設施設備升級、資源整合等方式逐步達到現代物流條件。
??? 四、為避免重復檢查增加企業負擔，對于我省藥品經營批發企業、零售連鎖總部申請換發《藥品經營許可證》，如企業在受理之日的前12個月內接受過國家藥監局、省藥監局質量體系全項目監督檢查，且檢查中未發現存在真實性問題或質量管理體系運行有嚴重缺陷，其注冊地址、倉庫地址、質量管理體系在最近一次接受檢查后未發生變化，并在提出換證申請前已完成整改的，可以依企業申請免于現場檢查。
??? 五、藥品零售企業（含零售連鎖企業下屬門店）《藥品經營許可證》換發工作由發證機關參照本通知要求，結合本地實際，制定具體實施辦法。
??? 特此通告。
福建省藥品監督管理局
2024年7月17日