?山東省食品藥品監管局近日決定，對2018年受理的第二類醫療器械注冊申請的臨床試驗項目開展監督抽查，加強醫療器械臨床試驗監督管理，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實可追溯。
根據抽查原則，綜合考慮產品風險程度、申請人情況、臨床試驗機構規模和承擔項目數量等因素，重點對山東省之前未審批過的產品、生產企業首個進行臨床試驗的產品、治療類產品、診斷類產品和經審評認為風險度高需進行臨床試驗檢查的產品進行檢查。
山東省食藥監局還對監督抽查中如何判定受檢產品的結論作出明確的規定：一是對注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致，臨床試驗數據不能溯源，偽造知情同意書簽名或多次、故意不執行知情同意，受試產品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實，瞞報嚴重不良事件或可能導致嚴重不良事件的器械缺陷等情形，按存在真實性問題原則判定處理；二是對未發現真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫療器械相關規定要求的，判定為存在規范性問題；三是對未發現真實性和規范性問題的，判定為符合要求。
同時，山東省食藥監局對檢查發現真實性問題及嚴重規范性問題的，將依據相關規定進行嚴肅處理；對存在一般規范性問題的，對注冊申請資料和檢查發現的問題進行安全性有效性綜合評價，做出是否通過臨床試驗檢查的決定。