??? 為進一步優化醫療器械審評服務效能，提升人員能力，近日，常州檢查分局、審評核查常州分中心開展了首期“審評享談-醫療器械審評案例分享會”活動。本次活動以醫用真空負壓機、負壓引流裝置為主題，旨在通過案例解析與經驗交流，助力企業精準把握醫療器械注冊申報要求。
??? 一是聚焦法規，破解共性問題
??? 審評核查常州分中心醫療器械審評人員結合法規、標準和相關指導原則各抒己見，分享了醫用真空負壓機在產品分類、研究資料、性能指標方面的審評要求，結合具體審評案例，對產品在注冊申報過程中的關注點和常見問題進行了集體研討。
??? 二是聚焦產品，破解審評難點
??? 兩家企業產品研發人員從臨床應用出發，現場介紹了各自產品的工作原理、技術特點以及臨床應用，分享了產品研發、生產過程及思考，并結合樣品進行了現場功能演示。
??? 三是聚焦風險，交流注冊經驗
??? 審評人員與企業研發人員圍繞產品主要風險及對法規標準的理解展開了深入的交流，并幫助企業逐一解決產品注冊申報中遇到的難點、堵點問題。
??? 下一步，常州檢查分局、審評核查常州分中心將繼續發掘常州地方特色產品，推廣“審評享談”品牌，圍繞“統籌安全和發展”這一中心任務，提升監管服務能力，助力推動常州醫藥產業高質量發展。