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甘肅蘭州持續加強醫療器械生產經營分級監管
發布時間：2023/09/05 信息來源：查看
???? 8月以來，甘肅省蘭州市市場監管局組織開展全市醫療器械四級監管經營企業質量安全全覆蓋全項目檢查，進一步加強醫療器械經營質量安全監管，落實醫療器械經營分級監管規定。共檢查提供醫療器械運輸貯存服務的四級監管經營企業6家，并延伸檢查委托方企業6家。
??檢查伊始，該局組織召開全市醫療器械四級監管經營企業集中約談會，對企業負責人和質量管理人員進行主體責任落實集體約談，進一步提高企業主體責任意識，深化企業依法經營、誠信經營理念。同時，運用線上線下結合的方式，對全市醫療器械監管人員及企業質量管理人員進行全項目檢查培訓，持續提升培訓效果。
??與此同時，該局組織成立檢查小組，根據《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》（以下簡稱《附錄》）規定，對企業質量管理體系建立與改進、機構與人員、設施與設備、計算機信息系統、質量責任等內容逐條逐項進行檢查。
??針對檢查中發現的質量管理體系不完善、計算機信息管理系統與委托方銜接不全面以及醫療器械唯一標識與甘肅省藥監局醫療器械追溯監管系統對接不完全等問題，該局督促企業立即整改，并要求企業強化相關法律法規培訓學習，明確企業質量責任，規范收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫復核、發貨運輸及協助委托方進行退貨、召回和不良事件監測的具體操作流程，深化質量管理體系建設，促進醫療器械物流行業高質量發展。
??檢查中，該局隨機抽選對每家經營企業提供醫療器械運輸貯存服務的委托方企業，重點查看委托方經營醫療器械供貨者、購貨者與醫療器械產品資質審核、采購、銷售、售后服務等責任落實情況，督促企業嚴格按照《附錄》質量責任相關規定，落實醫療器械經營質量主體責任，保障產品質量安全。
??據了解，蘭州市市場監管局將繼續堅持風險分級、科學監管、全面覆蓋、動態調整、落實責任、提升效能原則，不斷夯實全市各級市場監管部門監管責任，健全科學高效監管模式，加強醫療器械經營監督管理，持續保障公眾用械安全。

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