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醫械產品注冊審評平均用時縮短
發布時間:2023/04/06 信息來源:查看

??? 近日,由中國藥品監督管理研究會主辦的“第六屆中國藥品監管科學大會(2023)”在京舉行。國家藥品監督管理局相關負責人在會上表示,近年來,我國持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革,藥品和醫療器械的審評效率明顯提升。

??國家藥監局醫療器械技術審評中心主任孫磊介紹,2022年,在醫療器械方面,按審評時限審結率達99.7%,產品注冊審評平均用時95個工作日,同比降低2.1%;其中,醫療器械第三類產品審評平均用時縮減至99個工作日。

??國家藥監局藥品審評中心副主任楊志敏表示,2022年,藥品審評總體按時限完成率達99.80%;批準了5個新冠病毒疫苗附條件上市,15個新冠病毒治療藥物上市或者擴大適應證;仿制藥質量和療效一致性評價工作成效顯著,截至2022年年底,已發布62批參比制劑目錄,累計通過和視同通過一致性評價品種已達924個,超過常用化學藥品的1/2。


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