各有關醫療機構：
?? 根據《藥品管理法》第七十五條“醫療機構配制制劑，應當按照經核準的工藝進行，所需的原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求”及《新疆維吾爾自治區實施<醫療機構制劑注冊管理辦法>（試行)細則（試行）》第十一條“申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片及中藥提取物必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準。對申請民族藥制劑所用的民族藥材尚無法定標準的，可建立藥材標準與制劑一并申報。審批民族藥制劑時一同批準的民族藥材，僅限醫療機構配制制劑時使用。對國家已明文規定取消藥用標準的中藥材不得用于配制制劑”規定，前期我局對轄區內醫療機構制劑處方中無法定標準藥材情況開展了調研摸底，有相當一部分醫療機構制劑處方中存在無法定標準藥材的情況，存在制劑使用質量安全隱患。為進一步加強我區醫療機構制劑質量安全監管，強化醫療機構對制劑質量安全的主體責任，確保公眾用藥安全，自治區藥品監督管理局決定在全區范圍內督促開展醫療機構制劑處方中無法定標準藥材的質量標準研究制定工作，現將有關事宜通知如下：
一、提高政治站位，強化醫療機構主體責任
醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制自用、市場上沒有供應的固定處方制劑品種，是患者治療用藥的有效補充。醫療機構制劑質量安全保障水平關乎人民群眾的生命健康安全，具有十分重要的作用。各醫療機構要提高政治站位，高度重視制劑質量安全，切實履行主體責任，從源頭上控制制劑質量，積極開展本醫療機構制劑處方中無法定標準藥材的質量標準研究制定工作。對實行注冊管理的制劑品種，在下一輪再注冊時，與再注冊申請一并提交已批準頒布的藥材標準，屆時，對處方中存在無法定標準藥材的制劑品種，不予再注冊；對按備案管理的應用傳統工藝配制的制劑品種，給予5年過渡期，屆時，對處方中存在無法定標準藥材的制劑品種，取消備案。
二、統籌安排，全力推進藥材標準研究制定工作
醫療機構是制劑處方藥材質量標準研究制定的主體責任人。根據前期初步調研摸底情況，各有關醫療機構要進一步厘清本醫院制劑處方中無法定標準藥材的準確情況，根據藥材標準研究制定的難易程度及有關要求，精心謀劃，統籌安排，充分利用社會各研究力量，分期分批逐步加以研究解決，確保處方藥材基原清楚，名稱準確，檢測方法和檢測指標合理可行可控，功能主治、用法用量、禁忌等醫學內容符合中醫民族醫藥理論和臨床用藥實際，切實提高藥材質量安全控制水平。
各有關醫療機構完成藥材質量標準研究制定工作后，按照附件要求完成申報資料的撰寫，通過自治區藥品監督管理局行政審批系統提出藥材質量標準制定申請，網上提交申報資料，同時向自治區藥監局行政許可受理中心寄送紙質申報資料。我局將按有關規定開展技術審評、現場檢查及抽樣檢驗工作，符合要求的，批準頒布該藥材質量標準，供該藥材所在處方的制劑配制使用。
三、強化服務，嚴格監管，確保制劑質量安全有效
各級藥品監管部門要切實履行醫療機構制劑質量安全監管職責，加強協作配合，督促各有關醫療機構盡快啟動制劑處方中無法定標準藥材的質量標準研究制定工作。我局在醫療機構開展藥材質量標準研究制定過程中，將組織有關力量加強基原鑒定、特征鑒別等技術難點的業務指導，幫助醫療機構盡快完成藥材質量標準研究工作。進一步提高標準復核和審評審批效率，在收到醫療機構制劑處方藥材質量標準制定申請事項后，開辟綠色通道、特事特辦，加快質量標準復核、現場檢查和審評審批速度，及時批準頒布藥材質量標準。對在本文第一條規定時限內未批準頒布處方藥材質量標準的制劑品種，不予再注冊或備案，已備案的將取消備案。我局將進一步加強對醫療機構制劑配制使用行為的監督檢查，對不予再注冊或備案的品種繼續配制的，將依照《藥品管理法》有關規定嚴肅查處，確保我區醫療機構制劑質量安全有效。
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自治區藥品監督管理局
2021年6月15日