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全省藥品委托生產專項檢查工作推進會在合肥召開
發布時間:2024/04/03 信息來源:查看

??? 4月2日,全省藥品委托生產專項檢查工作推進會在合肥召開,旨在進一步強化委托生產藥品管理,夯實委托生產藥品上市許可持有人和受托生產企業質量安全主體責任。省局黨組成員、副局長陳詠梅參加會議并講話。

??? 會議傳達了全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議精神,宣貫了《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》等文件,通報了國家藥監局、省藥監局藥品委托生產檢查情況,對企業存在的主要問題進行了梳理分析,強調了委托生產企業、受托生產企業各方責任要求等,并對強化委托生產藥品管理作出具體部署。

??? 會議要求,企業要全面提升委托生產質量管理水平和合規能力,一是嚴把受托生產線審核關,B證企業在選擇受托生產線時要考慮設備、產能、成本等因素,更要考慮生產線接受檢查情況、共線生產情況;二是嚴把關鍵人員履職能力關,配備與藥品生產經營規模相適應的、足夠數量并且具備相應資質和履職能力的人員方能開展委托生產活動;三是嚴把質量管理體系銜接關,持有人要健全并完善文件與記錄管理制度,確保與受托生產企業的質量管理體系實現無縫對接。同時要求監管部門要全面把好許可和檢查兩道關,一是各分局要加快委托生產專項監督檢查工作進度,要對在產品種和不在產的僅委托生產持有人開展全覆蓋監督檢查,突出問題導向,提升檢查質量;二是各分局要在省局集中約談的基礎上,督促有關企業在規定時限完成規定整改動作,不能按時完成整改的,要督促企業主動采取停產、注銷藥品生產許可證、核減藥品生產范圍等措施,堅決遏制藥品安全風險;三是省局將在在產委托生產持有人全覆蓋監督檢查的基礎上,啟動跨省委托生產的延伸檢查,對在產藥品實施全覆蓋監督抽檢。

??? 會上,4家企業就藥品技術轉移、受托生產企業管理、藥品追溯管理、藥物警戒管理等分別做了交流發言。省局藥品生產監管處、各分局、省藥品審評查驗中心負責同志及有關監管人員,全省98家委托生產持有人及其省內受托企業的企業負責人和質量負責人參加了會議。

??? 會議正式開始前,組織與會企業負責人和質量負責人開展了藥品生產管理法律法規測試,并現場通報測試成績及排名,重點考察企業對委托生產相關法規知識的掌握,以考促學,倒逼企業主動加強藥品生產管理相關法律法規的學習。



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