各市（地）衛(wèi)生健康委，各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)：
??? 為貫徹落實《國家衛(wèi)健委辦公廳關(guān)于加快推進檢查檢驗結(jié)果互認工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕392號）要求，持續(xù)深入推進我省醫(yī)療機構(gòu)檢驗結(jié)果互認工作，促進整治醫(yī)療領域醫(yī)療機構(gòu)不合理檢查問題，省衛(wèi)健委 省中醫(yī)藥管理局組織修訂形成了《黑龍江省醫(yī)療機構(gòu)檢驗結(jié)果互認工作方案》（修訂稿），現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
黑龍江省衛(wèi)生健康委員會 黑龍江省中醫(yī)藥管理局
2021年9月15日
（信息公開形式：主動公開）
黑龍江省醫(yī)療機構(gòu)檢驗結(jié)果互認工作方案（修訂稿）
第一章 總則
第一條 為持續(xù)深入推進我省檢驗結(jié)果互認工作，充分利用醫(yī)療衛(wèi)生資源，促進合理檢查和合理診療，減輕患者就醫(yī)負擔，制定本方案。
第二條 檢驗結(jié)果互認工作應當堅持安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則。
第三條 省衛(wèi)生健康委負責全省醫(yī)療機構(gòu)檢驗結(jié)果互認總體工作，省衛(wèi)生健康管理服務評價中心負責組織實施。
各市（地）、縣（區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門負責組織開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)檢驗結(jié)果互認工作。
第四條 符合條件的二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)以及各級各類民營醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)學檢驗實驗室應積極參加檢驗結(jié)果互認。
各市（地）臨床檢驗質(zhì)量控制中心協(xié)助省臨床檢驗質(zhì)量控制中心持續(xù)推進全省醫(yī)療機構(gòu)檢驗結(jié)果互認工作，并負責對本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實驗室檢驗結(jié)果互認工作進行技術(shù)指導。
第五條 本方案所適用的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學檢驗服務的實驗室。包括：
（一）二級及以上公立、民營醫(yī)療機構(gòu)（含綜合、中醫(yī)、專科醫(yī)院、專科疾病防治院、婦幼保健院等）實驗室；
（二）醫(yī)學檢驗實驗室。
第六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室設置、布局、設備設施、人員配置應符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》相關(guān)要求；醫(yī)學檢驗實驗室設置、布局、設備設施、人員配置應符合《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準》及《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范》相關(guān)要求。檢驗項目、設備、試劑管理應符合現(xiàn)行法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門相關(guān)標準的要求。
第二章 工作要求
第七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室符合以下情形之一的，納入檢驗結(jié)果互認范圍：
（一）已通過CNAS醫(yī)學實驗室認可的（可免檢）；
（二）已參加國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心正確度驗證，且連續(xù)3年成績合格的（可免檢）；
（三）已參加國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評活動，且連續(xù)3年成績合格的（可免檢）；
（四）已參加黑龍江省醫(yī)療服務管理評價中心組織的室間質(zhì)評活動，且連續(xù)3年成績合格的（可免檢）；
（五）申請參加現(xiàn)場考核測試，且成績合格的。
第八條 檢驗結(jié)果互認包括臨床化學、免疫學、微生物學、血液和體液學、分子生物學等臨床檢驗專業(yè)。
第九條 檢驗結(jié)果互認的項目共計44項，互認檢驗項目隨著互認工作的開展進行動態(tài)調(diào)整。
（一）臨床化學（18項）
鉀（K）、鈉（Na）、氯（Cl）、鈣（Ca）、磷（P）、總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、肌酐（CRE）、尿素（URE）、尿酸（UA）、葡萄糖（GLU）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶（GGT）、乳酸脫氫酶（LDH）、肌酸激酶（CK）。。
（二）臨床免疫學（21項）
1.肝炎系列（3項）：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、乙肝病毒表面抗體（HBsAb）、丙肝病毒抗體（anti-HCV）；
2.腫瘤標志物（7項）：甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、人絨毛膜促性腺激素（HCG）、前列腺特異性抗原（PSA）、CA125、CA15-3、CA19-9；
3.內(nèi)分泌項目（11項）血清游離三點甲狀原氨酸（FT3）、血清游離甲狀腺素（FT4）、促甲狀腺激素（TSH）、促卵泡成熟激素（FSH）、促黃體生成素（LH）、孕酮（P）、催乳素（PRL）、睪酮（T）、雌二醇（E2）、葉酸（FA）、胰島素（INS）。
（三）臨床血液學（5項）
白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、血紅蛋白（HGB）、血小板（PLT）、血細胞比容（HCT）。
第十條 檢驗結(jié)果互認適用范圍：
（一）同一診療目的所開展的檢驗；
（二）原檢驗結(jié)果可滿足疾病診療需要的檢驗。
第十一條 檢驗結(jié)果互認非適用范圍：
（一）不同診療目的所開展的檢驗；
（二）存在設備依賴性的檢驗；
（三）因病情變化，已有的檢查結(jié)果難以提供參考價值的（如與疾病診斷不符合等）；
（四）檢驗結(jié)果在疾病發(fā)展過程中變化幅度較大的檢驗；
（五）檢驗項目意義重大的，如手術(shù)等重大醫(yī)療措施前、急診急救等搶救生命的緊急狀態(tài)下須進行的檢驗；
（六）檢驗結(jié)果與病情明顯不符的檢驗；
（七）患者或其親屬要求做的進一步檢驗；
（八）因疾病轉(zhuǎn)歸需連續(xù)對比觀察的檢驗項目；
（九）臨床輸血前的各項檢驗項目，存在明顯個體差異的醫(yī)學檢驗項目；
（十）司法、傷殘及病退等鑒定所需的檢驗項目。
第十二條 未納入檢驗結(jié)果互認的醫(yī)療機構(gòu)可參照第七條所列標準申請加入檢驗結(jié)果互認。
第三章 結(jié)果應用
第十三條 檢驗結(jié)果互認檢驗項目統(tǒng)一標注。實行互認的醫(yī)療機構(gòu)出具的檢驗報告，應在互認檢驗項目前統(tǒng)一標注“*”號。同時，醫(yī)療機構(gòu)應在檢驗報告的右下角，以楷體-gb2312五號黑體字，注釋“標注*號的為黑龍江省醫(yī)療機構(gòu)互認檢驗項目”。
第十四條 在黑龍江省范圍內(nèi)，參加結(jié)果互認的同級醫(yī)療機構(gòu)間醫(yī)學檢驗結(jié)果相互認可。
第十五條 二級醫(yī)療機構(gòu)（含公立、民營）應認可三級醫(yī)療機構(gòu)互認項目的檢驗結(jié)果。
第十六條 二、三級醫(yī)療機構(gòu)應認可醫(yī)學檢驗實驗室互認項目的檢驗結(jié)果。
第十七條 省衛(wèi)生健康委定期在官方網(wǎng)站公示互認醫(yī)療機構(gòu)名單；各醫(yī)療機構(gòu)在機構(gòu)內(nèi)明顯位置張貼互認檢驗項目及互認適用范圍，并對臨床醫(yī)生進行政策宣貫。
第四章 新增檢驗結(jié)果互認醫(yī)療機構(gòu)申請程序
第十八條 新增檢驗結(jié)果互認醫(yī)療機構(gòu)應滿足第二章第七條規(guī)定條件。
第十九條 非免檢醫(yī)療機構(gòu)必須參加現(xiàn)場考核并且成績合格方能成為檢驗結(jié)果互認醫(yī)療機構(gòu)。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)自評合格后，可向省衛(wèi)生健康管理服務評價中心提出檢驗結(jié)果互認申請（申請表見附件），省衛(wèi)生健康管理服務評價中心組織現(xiàn)場考核，成績采用PT評分標準，考核總成績≥80分為合格，納入檢驗結(jié)果互認范疇，名單在省衛(wèi)生健康委網(wǎng)站公布。
第二十一條 新增檢驗結(jié)果互認醫(yī)療機構(gòu)按本方案第三章第十三條要求在報告單上進行標注。
第二十二條 現(xiàn)場考核不合格醫(yī)療機構(gòu)再次申請檢驗結(jié)果互認時，其上一年度我省室間質(zhì)評成績必須合格，其余步驟按照本章所列條款執(zhí)行。
第五章 質(zhì)量保證
第二十三條 檢驗結(jié)果互認醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當建立和實施有效的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。
第二十四條 檢驗結(jié)果互認醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。應當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、設備定期進行校準。
第二十五條 檢驗結(jié)果互認醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對開展的臨床檢驗項目參照《臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制》（WS/T 641-2018）、《臨床定性免疫檢驗重要常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》（WS/T 494-2017）進行室內(nèi)質(zhì)量控制。
第二十六條 檢驗結(jié)果互認醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當參加國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。
第二十七條 檢驗結(jié)果互認醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當建立質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。
第二十八條 檢驗結(jié)果互認醫(yī)療機構(gòu)應加強臨床檢驗專業(yè)技術(shù)人員培訓，積極參加省及國家組織的專業(yè)技術(shù)培訓。
第二十九條 檢驗結(jié)果互認醫(yī)療機構(gòu)應加強對檢驗結(jié)果互認工作的組織領導，制定相應的實施方案。應建立健全相應的督查、考核、評估制度，落實好對互認機構(gòu)檢驗結(jié)果的認可工作，既要避免不必要的重復檢查，又要確保醫(yī)療質(zhì)量與安全；同時應保證本單位的檢驗質(zhì)量，為患者提供規(guī)范完整的檢驗報告。
第三十條 檢驗結(jié)果互認醫(yī)療機構(gòu)應進一步強化落實醫(yī)患溝通制度。主動告知患者保管好檢驗報告，減少因患者自身原因?qū)е碌闹貜蜋z驗。對需重復檢驗的項目，需將原因充分告知患者，取得患者的理解和信任，減少或避免醫(yī)患糾紛。
第六章 監(jiān)督管理
第三十一條 各級衛(wèi)生健康行政部門要加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量管理與控制；對納入檢驗結(jié)果互認范圍的醫(yī)療機構(gòu)，應加強監(jiān)督管理和考核評價。
第三十二條 各級臨床檢驗質(zhì)量控制中心應加大質(zhì)量控制力度，定期或不定期地進行檢查或抽查，促進醫(yī)療機構(gòu)對臨床實驗室實施質(zhì)量管理，推動醫(yī)療機構(gòu)間技術(shù)交流、技術(shù)溝通、技術(shù)支持。
第三十三條 省衛(wèi)生健康管理服務評價中心對檢驗結(jié)果互認醫(yī)療機構(gòu)不定期進行現(xiàn)場考核。
第三十四條 省衛(wèi)生健康管理服務評價中心應當將檢驗結(jié)果互認醫(yī)療機構(gòu)的現(xiàn)場考核成績通報核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的市級衛(wèi)生健康行政部門及醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務部門，并上報省衛(wèi)生健康委。
第三十五條 現(xiàn)場考核單次總成績不合格醫(yī)療機構(gòu)取消其互認資格，且兩年內(nèi)不允許重新申請。
第三十六條 對不能提供檢驗試劑冷鏈運輸?shù)幕フJ醫(yī)療機構(gòu)，取消其檢驗結(jié)果互認資格。
第七章 附則
第三十七條 各市（地）衛(wèi)生健康行政部門要積極探索、推動轄區(qū)內(nèi)二級以下公立醫(yī)療機構(gòu)檢驗結(jié)果互認工作，研究出臺有關(guān)政策、措施，促進我省醫(yī)療機構(gòu)檢驗結(jié)果互認工作縱深發(fā)展。
各地各單位要積極穩(wěn)妥地開展醫(yī)學檢驗結(jié)果互認工作，認真總結(jié)醫(yī)療質(zhì)量控制、醫(yī)學檢驗結(jié)果互認工作情況，及時向省衛(wèi)生健康委和省中醫(yī)藥管理局上報工作信息。
第三十八條 現(xiàn)場考核具體方案由省衛(wèi)生健康管理服務評價中心制定。
第三十九條 本方案由省衛(wèi)生健康委負責解釋。
第四十條 本方案自2021年12月1日起施行。