??? 為進一步落實醫療器械注冊人質量安全主體責任，防控醫療器械委托生產風險隱患，溫州市局以“三鏡”模式，全方位加強對轄區內醫療器械注冊人企業委托生產的監督管理，切實保障醫療器械委托生產的產品質量及人民群眾用械安全。
一是立好“全身鏡”，開展全項目檢查。第一時間落實《國家藥監局器械監管司關于加強醫療器械注冊人委托生產監督檢查的通知》要求，排摸轄區內醫療器械注冊人企業情況及其生產動態信息，協調抽取市醫療器械檢查員組成兩組檢查隊伍，分別對兩家注冊人企業及省外受托企業開展醫療器械注冊人委托生產專項檢查，為企業進行一次“全身把脈”。
二是拿好“顯微鏡”，深挖潛在風險點。檢查組嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》要求，圍繞機構人員、設施設備、設計開發、原料采購、生產管理等質量管理體系要求進行逐一檢查，重點檢查注冊人是否能持續保持質量管理體系有效運行、注冊人與受托生產企業是否按要求簽訂符合企業實際的質量協議、雙方是否按照協議開展委托生產及相關管理活動、注冊人是否按要求開展上市放行等重點環節。此次檢查，共發現組織架構、原材料采購、生產過程不規范等風險點15處，已責令企業整改。
三是用好“望遠鏡”，助力長遠發展。加強調查研究與指導幫扶，為企業梳理此次醫療器械注冊人專項檢查工作中發現的問題，講清細微的安全隱患，確保委托生產處于可控狀態，以產品安全促進提升企業核心競爭力；同時，在交流工作中，解答了企業所涉有源醫療器械產品根據GB 9706.1-2020新標準要求開展變更注冊、所持有省外產品轉入省內注冊程序、第二類創新產品申報程序及獎補等問題，為破解企業實際困境開出“良方”。