為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對B型超聲診斷設備、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等
3個品種
206批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽驗。現將抽驗結果公告如下：
一、被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及4家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種4批（臺）。具體為：
（一）B型超聲診斷設備1家企業(yè)1臺產品。重慶博恩富克醫(yī)療設備有限公司生產的1臺全數字超聲診斷儀，輸入功率不符合標準規(guī)定。
（二）一次性使用靜脈留置針3家企業(yè)3批產品。新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用靜脈留置針，座不符合標準規(guī)定；江西華利醫(yī)療器械有限公司生產的1批次動靜脈留置針（防逆流二型），環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定；菏澤圣美高分子塑料制品有限公司生產的1批次一次性使用靜脈留置針，外徑、流速不符合標準規(guī)定。
以上抽驗不符合標準規(guī)定產品的具體情況見附件1。
二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及3家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種3臺，具體為：
B型超聲診斷設備3家企業(yè)3臺產品。徐州貝爾斯電子科技有限公司生產的1臺全數字彩色多普勒超聲診斷儀，技術說明書不符合標準規(guī)定；深圳市凱沃爾電子有限公司生產的1臺B型超聲診斷儀、深圳市貝斯達醫(yī)療股份有限公司生產的1臺全數字彩色超聲診斷系統(tǒng)，識別、標記和文件不符合標準規(guī)定。
以上抽驗不符合標準規(guī)定產品的具體情況見附件2。
三、抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及76家醫(yī)療器械生產企業(yè)的3個品種199批（臺），具體情況見附件3。
四、對上述抽驗中發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調查處理。
相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。
相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2016年9月30日前向社會公布。
特此公告。
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食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月29日
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附件1：2016年第141號公告附件1
附件2：2016年第141號公告附件2
附件3：2016年第141號公告附件3