??? 2022年12月23日下午，由國家藥品監督管理局信息中心（中國食品藥品監管數據中心）主辦的“2022藥品數智發展大會——制藥產業數字化轉型研討會”以線上會議的形式順利召開。會議旨在引導社會各界共同參與數字化工廠轉型及數字藥監建設，探索制藥產業數字化發展新路徑，推進信息技術與制藥產業、智慧監管融合發展。來自藥品監管部門、行業協會、信息化科技企業、藥品生產企業的代表相聚云端，共同繪制制藥產業轉型發展新藍圖。
會議由國家藥監局信息中心藥品應用處副處長張玥同志主持，信息中心副主任崔浩出席會議并講話。會議緊密圍繞“制藥產業數字化轉型”主題，邀請了來自制藥行業的9位嘉賓，分別針對監管重點、行業熱點、技術難點等方面進行專題分享。會議重點解讀了藥品監管新法規、新政策和新制度，聚焦制藥產業數字化轉型的難點與熱點、機遇與挑戰等方面進行深入交流，探索新技術、新產業、新監管、新業態發展模式。
政策引領指明新航向
黨中央、國務院一直高度重視制藥產業數字化建設工作，從2015年起就相繼發布多個政策文件，要求“加快數字化發展”。在藥品監管領域，2021年5月，國務院辦公廳印發了《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，明確提出“推進監管和產業數字化升級”有關要求。特別是習近平總書記在黨的二十大報告中強調，要“強化食品藥品安全監管”“加快發展數字經濟”“促進數字經濟和實體經濟深度融合”等。這些都為制藥產業數字化轉型指明了前進的方向。
藥品監管呈現新亮點
近年來，制藥產業迎來信息化、數字化、智能化。為加強對新技術、新應用、新業態的有效監管，國家藥監局加大對制藥產業數字化轉型的技術指導，助推制藥產業數字化發展。會上，國家藥監局信息中心有關同志深入解讀了《疫苗生產檢驗電子化記錄技術指南（試行）》及《藥品追溯標識規范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》2個標準規范，為藥品生產企業進行信息化、數字化改造，及藥品信息化追溯體系建設提供重要參考。有關藥品監管部門圍繞“全程治理，風險治理，社會共治”的藥品監管理念，結合大數據、模型運算、電子合約等新技術，分享藥品智慧監管新思路、新應用和新成效。
信息技術注入新動能
制藥行業進行數字化轉型是未來發展的必然趨勢，能夠為制藥行業帶來從研發到終端全鏈條的優化提升。制藥行業數字化轉型升級是一個復雜繁瑣、不斷迭代的過程，需要信息技術部門的助力和專業技術團隊的推動。演講嘉賓對此進行深入探討與交流，分別從制藥行業生產過程電子化與監管、追溯體系助力醫藥行業數字化轉型升級、首營電子資料交換平臺現狀淺析等不同角度，進行了詳細介紹。會議讓大家更全面深入地了解到制藥產業數字化轉型中的重點和難點，并為企業和藥品監管部門提供了數字化解決方案。
智能制造謀劃新篇章
隨著數字孿生、物聯網、大數據等新技術蓬勃發展，藥品生產現代化步伐不斷加快，推進智能制造、實施數字化管理是確保藥品制造過程符合規范、安全生產、高效產出、綠色環保等綜合生產目標的必然選擇。研討會上，藥品生產企業、制藥裝備企業結合藥品全生命周期信息化建設、疫苗企業數字化轉型中的生產場景重構、基于數字孿生的生產線智能管控等方面，講解了數字化在重點生產場景的應用，描繪了制藥企業數字化工廠、智能工廠的技術架構和運行體系，為制藥行業高質量發展積累了寶貴經驗。
制藥行業數字化轉型是一個巨大的挑戰，將對傳統的生產制造過程和監管模式帶來深層次的變革，更是一個難得的發展機遇，將為制藥行業帶來藥品質量控制、生產效率及監管效能等全方位的優化提升。制藥行業數字化轉型并非一蹴而就，需要監管部門、研究機構、行業協會、生產企業等多方廣泛參與、交流合作、匯智聚力。信息中心將繼續推動制藥行業數字化轉型相關工作，深化信息化技術與制藥產業、智慧監管融合發展，推動制藥產業數字化變革、智能化轉型升級，助力我國從制藥大國向制藥強國邁進。