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中江縣市場監管局“三個三”全面治理口腔用醫療器械領域違法違規行為
發布時間:2023/06/16 信息來源:查看

??? 今年以來,中江縣市場監管局以問題為導向、以規范為目標,切實聚焦口腔診療行業突出問題,主動出擊,靠前作為,抓住“三個三”全面治理口腔用醫療器械領域違法違規行為。截至目前,共出動執法人員54人次,檢查醫療機構口腔科、口腔診所18家,責令整改10家,警告8家,立案查處2家,罰沒4萬元,有力震懾了違法違規行為。

??? “自查、監管、會商”三項機制,強化整治力量。一是強化自查。引導醫療機構圍繞醫療器械使用質量管理制度、資質渠道管理、維護維修、貯存養護等重點內容自查,營造整治氛圍提升檢查成效。二是嚴格監管。對轄區內口腔診所(門診部)、鄉鎮(社區)衛生院(服務中心)、縣級醫療機構等《醫療機構執業許可證》診療科目中包含“口腔科”的醫療機構開展檢查,全面掌握轄區內口腔用醫療器械使用單位執行法律法規情況。三是深化會商。針對口腔用醫療器械檢查過程中發現的問題,組織開展醫療器械質量安全風險會商,落實風險隱患“清單制”“銷號制”,形成風險處置“閉環”。

??? “采購、貯存、使用”三個嚴查,確保質量安全。一是嚴查采購。重點檢查口腔醫療器械進貨渠道、產品的合法性,采購、驗收的合規性,產品說明書和標簽的合法性,確保源頭合法。二是嚴查貯存。重點檢查貯存條件是否符合要求,定期檢查養護是否到位,確保存儲合規。三是嚴查使用。重點檢查有是否使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械,口腔種植體是否建立使用記錄等,確保去向清晰。

??? “宣貫、指導、約談”三項措施,提升管理水平。一是精準宣貫。針對檢查發現問題,加強對《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法律法規的再宣貫,強化法律意識,落實主體責任。二是幫扶指導。及時開展現場指導解惑,幫助解決實操疑難,指導建立健全醫療器械質量管理規范制度,邊查邊改邊規范,持續推進口腔醫療機構不斷規范、有效提升。三是行政約談。強化約談告誡應用,明確口腔醫療器械使用單位醫療器械使用質量安全第一責任人職責,提升醫療器械使用質量管理和風險管控能力,長效管理守好醫療器械使用質量安全。


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