??? 為進一步推進真實世界研究工作,10月13日,國家藥監局藥審中心副主任楊志敏一行在樂城召開臨床真實世界數據應用試點工作座談會,省藥監局副局長黎運達、樂城先行區管理局副局長嚴志參加座談。
會上,藥審中心聽取了樂城先行區開展臨床真實世界研究試點工作情況的匯報,就真研試點產品選擇、真研方案設計、強化項目管理等,與海南省藥監局、樂城先行區管理局、園區醫療機構及國內外藥品企業進行了深入探討。
楊志敏強調,真實世界數據轉化證據用于臨床評價,是支持藥品注冊審評審批的重要路徑。國家藥審中心將繼續發揮三方協調工作機制優勢,持續深化藥品審評制度改革,推進臨床真實世界研究試點工作高質量發展。機構、藥品企業要充分利用獲取的臨床急需進口藥品醫療數據,參照GCP原則認真規范開展真實世界研究,推動創新藥品加快在境內上市,惠及廣大人民群眾。
省藥監局、樂城先行區管理局、樂城先行區醫療藥品監管局相關單位負責人,樂城相關醫療機構及二十余家國內外創新藥品企業代表參加座談。