關于印發《韶關市醫療器械經營企業專項監督檢查方案》的通知
食藥監辦〔
2014〕21號
各縣（市、區）食品藥品監管局：
為進一步規范全市醫療器械流通領域市場秩序，確保人民群眾用械安全有效，市局制定了《韶關市醫療器械經營企業專項檢查活動方案》，現印發給你們。請結合實際，認真組織實施，確保專項檢查行動取得實效。
執行過程中遇到新情況新問題，請及時反饋市局醫療器械監管科。聯系人：胡少華，聯系電話：8488090。
韶關市食品藥品監督管理局辦公室
2014年2月28日
（公開屬性：主動公開）
韶關市醫療器械經營企業專項監督檢查方案
為進一步強化我市醫療器械經營企業日常監管，規范醫療器械經營市場秩序，防止發生醫療器械經營性質量事故，切實保障人民群眾用械安全有效，結合省局“三打兩治”專項行動要求，在全市范圍內開展醫療器械經營企業專項監督檢查活動。為細化工作要求，將專項檢查工作落到實處，特制定本方案。
一、指導思想
以科學發展觀為指導，深入貫徹落實黨的十八大和十八屆三中全會精神，針對當前醫療器械市場特別是高風險醫療器械經營中存在的突出問題，深入開展醫療器械專項檢查，推進全市醫療器械經營的有效監管，保障醫療器械質量，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標
（一）進一步強化企業負責人和質量管理人員的質量意識、守法意識、誠信意識、第一責任人意識，營造重質量、守信用、講自律的良好氛圍。
（二）全面落實醫療器械質量管理的各項要求，及時發現存在的問題，依法查處違法違規行為，努力保障流通環節醫療器械的質量，切實提高企業質量管理水平。
（三）進一步摸清我市醫療器械經營的現狀，針對檢查中發現的問題，查找監管的薄弱環節，舉一反三，為加強高風險產品的監管提供思路，建立長效監管機制，強化醫療器械的安全監管。
三、檢查內容
（一）經營企業是否按《醫療器械經營企業許可證》核準的經營范圍、注冊地址、倉庫地址等從事經營活動；
（二）經營企業是否擅自變更注冊地址、倉庫地址，是否擅自增加或減少經營、倉庫面積，是否降低經營、倉庫的條件；
（三）質量管理制度是否建立健全、是否有效執行，質量管理記錄、檔案是否完整、真實，能否保證產品的可追溯性；
（四）所經營醫療器械產品是否有有效的《醫療器械注冊證書》、是否有合格證明、是否過期；
（五）醫療器械購進、銷售渠道是否合法；
（六）是否存在掛靠經營、出借或轉讓許可證的行為；
（七）是否為其他單位和個人提供銷售授權書、資質證明文件從事醫療器械經營活動或為其走票、過票、代開銷售發票；
（八）是否為其他企業或單位非法經營醫療器械提供經營或儲存場所；
（九）企業負責人、質量負責人或從業人員是否符合規定要求，質量負責人和質量管理機構負責人是否在職在崗；
（十）對銷售代表是否進行有效管理，是否建立銷售代表個人檔案；
（十一）企業是否有發現假劣產品及時報告規定，發現假劣產品或疑似質量問題是否及時向當地食品藥品監管部門報告；
（十二）是否建立不良事件報告制度并執行；
（十三）是否按規定配備計算機設備和管理軟件，是否及時、真實、完整地上傳購、銷、存等相關數據；
（十四）企業的倉儲條件是否滿足所經營產品的需求；
（十五）經營植入類產品的，是否具備通過條形碼等唯一性標識記錄和長期跟蹤第一經銷商或使用單位或使用者的能力及條件；
（十六）批發經營企業是否運用獨立的計算機管理信息系統對醫療器械的購進、在庫養護、出庫復核、銷售實現全過程記錄和管理。經營范圍包括Ⅱ類、Ⅲ類6840體外診斷試劑、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材的經營企業，是否按照省局開展電子監管工作的要求，每月5日前在省局監管網上報送上月企業購、銷、存信息。
（十七）是否存在其他違法違規的行為。
四、對檢查中發現問題的處理
（一）一般性問題，應責令限期整改，并對整改情況進行跟蹤檢查，發現違法違規行為的要立即依法處理；
（二）企業登記事項變更后，未及時辦理許可證登記事項變更手續的，要責令企業盡快補辦手續；
（三）企業擅自變更許可事項的，要責令其整改，依法給予相應的行政處罰；
（四）對去向不明的企業，及時上報，依法依規進入醫療器械經營企業許可證注銷程序。
五、工作要求
（一）各單位對該項檢查工作要給予高度重視，嚴格標準，不走過場。要結合本地實際，制定科學合理的工作計劃，把檢查工作落到實處。對檢查中發現的違法違規問題，要依法查處，一查到底，深查深究。
（二）要注意檢查方法，既要突出重點檢查對象，又要兼顧其它。要將專項檢查活動與日常監管、法規宣傳、現場指導、不良事件監測等工作有機結合起來。
（三）各單位對轄區經營企業檢查覆蓋率應達100%，并對檢查中存在問題的經營企業，進行復查，落實整改情況。
（四）通過此次檢查，查找監管工作中存在的問題和不足，舉一反三，逐步建立醫療器械監管的長效機制。
（五）各單位對專項檢查工作要及時進行總結，總結要全面分析存在的問題，提出進一步做好監管工作的具體意見，并于5月15日前上報市局醫療器械科。