????? 今年以來，市局以“四個最嚴”監管要求，從嚴從緊抓好疫情防控醫療器械質量監管工作，全力保障疫情防控用械質量安全，筑牢疫情防控防線。
??一、強化工作統籌，壓實各方責任。以保障疫情防控醫療器械全鏈條質量安全作為全年監管主線和重心，先后印發全市醫療器械生產、經營和使用環節等全鏈條監督檢查計劃，統籌開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理、新冠疫苗接種用械監管、新冠病毒檢測試劑專項檢查等專項行動，抓牢質量監管底線，壓實屬地監管責任，為強化疫情防控醫療器械監管工作提供有力組織保障。
??二、緊盯質量安全，突出“全鏈條”監管。開展全市疫情防控醫療器械生產企業質量安全風險隱患全覆蓋現場排查，重點檢查企業生產條件、原材料材料采購、生產過程、質量控制等關鍵環節。突出抓好新型冠狀病毒核酸檢驗試劑、呼吸機、疫苗接種用一次性使用無菌注射器等重點產品經營使用監管，嚴格規范醫療器械企業經營行為，及時消除質量隱患。對同年多批次及多年同品種抽檢不合格、投訴舉報頻發等的產品和企業實施嚴格全項目監管，筑牢高風險產品和企業監管底部，切實堵塞監管漏洞。今年以來，共出動執法人員10947人次，檢查疫情防控醫療器械生產企業129家次，經營企業3500家次，定點救治醫院、疫苗接種點等使用單位20家次，通過國家醫療器械監測平臺推送8條線，立案查處經營企業6家，對10家涉嫌違法違規的生產企業形成案件線索移交省藥監局查處。
??三、聚焦產品風險，強化產品質量監督抽檢。開展疫情防控產品專項監督抽檢，對新注冊及尚未開展監督抽檢的在產醫用口罩、醫用防護服、醫用紅外體溫計等疫情防控醫療器械實行全覆蓋抽檢，并加大抽檢力度和頻次，及時發現產品質量風險。同時，積極落實后續處置，督促企業履行主體責任，召回質量缺陷產品，消除產品風險，積極落實預防糾正措施，并對監督抽檢不合格的生產企業開展靶向性檢查，確保整改到位，預防措施有效。今年以來已完成疫情防控醫療器械監督抽樣64批次，發現的不合格產品3批次，靶向檢查企業6家次。
??四、加強宣貫工作力度，營造醫療器械良好氛圍。舉辦我市第一期新修訂《醫療器械監督管理條例》宣貫培訓班，加大對企業法規宣貫培訓力度。開展以“安全用械，創新發展”的醫療器械宣傳周活動，全面普及醫療器械安全使用知識，營造濃厚安全用械社會氛圍。召開疫情防控類醫療器械生產企業集體約談會和原應急備案醫療器械生產企業集體約談會，督促企業認清疫情防控形勢，強化質量管控措施，進一步壓緊壓實企業主體責任。期間，組織8場現場宣傳活動，派發宣傳單張13800份，在20多個商場超市滾動播放短視頻公益廣告，約談企業近100人次，發放《落實醫療器械生產企業主體責任告誡書》18份，組織9家尚有產品庫存的原應急備案醫療器械生產企業集體簽署《承諾書》。