|
??? 2021年5月20日，國際醫療器械監管部門論壇（IMDRF）在其官方網站發布由國家藥監局醫療器械技術審評中心牽頭的IMDRF醫療器械臨床評價工作組延續項目“上市后臨床隨訪研究”的成果文件。（點此查看文件）
該文件體現了中國藥品監管科學行動計劃首批重點項目“真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究”的研究成果。我國藥監部門主導制定醫療器械臨床評價領域的國際監管規則，為推進全球醫療器械監管法規的優化和完善貢獻了中國智慧和中國力量。
IMDRF醫療器械臨床評價工作組項目回顧
● 2017年10月
國家藥監局器審中心提出“醫療器械臨床評價研究”的新項目建議，征求國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）各成員國（地區）的意見。
● 2018年3月
IMDRF第13次管理委員會會議召開。“醫療器械臨床評價”協調項目得到與會各成員的一致響應，順利立項，并成立由中國藥品監管部門擔任工作組主席的IMDRF醫療器械臨床評價工作組。
● 2019年3月
IMDRF第15次管理委員會會議召開。“醫療器械臨床評價”協調項目成果文件草案獲得與會成員一致同意，順利進入全球公開征求意見階段。
● 2019年9月
IMDRF第16次管理委員會會議召開。經成員國一致同意，會議批準“醫療器械臨床評價”協調項目成果文件“臨床證據–關鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床試驗”，并在IMDRF官方網站公開發布。這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監管部門牽頭組織編寫的指南文件。
● 2019年9月
在IMDRF第16次管理委員會會議上，IMDRF醫療器械臨床評價工作組延續項目“上市后臨床隨訪研究”被批準立項。
● 2020年9月
IMDRF第18次管委會會議在線上召開。各成員國一致同意IMDRF醫療器械臨床評價工作組延續項目“上市后臨床隨訪研究”成果文件草案進入全球征求意見階段。
● 2021年3月
IMDRF第19次管委會會議在線上召開。經各成員國一致同意，醫療器械臨床評價工作組成果文件“上市后臨床隨訪研究” 被批準發布。
??? 鏈接：“上市后臨床隨訪研究”的成果文件http://www.imdrf.org/documents/documents.asp
|