??? 近日，北京市醫療器械生產企業中科益安醫療科技（北京）股份有限公司生產的第三類創新醫療器械“雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統”通過國家藥監局注冊審批。
??? 該產品由預裝的藥物支架和快速交換型球囊擴張導管輸送系統組成。金屬支架由高氮無鎳不銹鋼制成，藥物涂層由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）組成，藥物劑量為100μg/cm。輸送系統由尖端、球囊、顯影標記、遠端內管、遠端導管、過渡導管、近端導管、抗變形段、導管座和親水涂層組成。 該產品適用于冠脈原發病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內直徑，病變長度小于30mm，參考血管直徑為2.5-4.0mm。
??? 北京市藥監局將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。