?6月27日，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）管理委員會電話會議在國家藥品監督管理局舉行。會議聽取了我國提出立項的醫療器械臨床評價項目進展情況。會上，作為該項目的承擔單位，醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）匯報了由各成員國代表組成的IMDRF臨床評價項目工作組籌建情況、中國工作組的研究進展，以及下一步工作計劃等。
目前，IMDRF臨床評價項目工作組已完成組建。該工作組包括來自IMDRF全部10個正式成員國、泛美衛生組織和2個國際協會的27名代表。由器審中心牽頭的中國工作組分為3個研究小組，分別對醫療器械臨床試驗的決策原則、申報產品與已上市產品等同性論證的基本要求，以及接受境外臨床試驗數據的原則開展研究。他們收集了IMDRF及其前身“全球醫療器械協調工作組”（GHTF），以及IMDRF成員國已發布的340多個臨床評價相關文件，逐一進行審閱，總結形成了臨床評價相關要求綜述文件（初稿），提出了IMDRF文件編寫建議，并于近期提交各工作組討論。
器審中心臨床試驗項目工作組負責人劉英慧表示，臨床評價是各個國家和地區推動醫療器械創新研發、加快產品上市進程中關注的共同話題。近年來，各個國家和地區在臨床評價的監管理念、方法上都有新的進展，但對臨床評價的要求尚不統一，及時制定國際協調文件勢在必行。在此背景下，作為IMDRF成員國，我國在今年3月舉辦的IMDRF第13次管理委員會會議上向大會提出醫療器械臨床評價項目，并順利立項。通過該項目的開展，我國可借助IMDRF這一平臺，分享近年來探索積累的監管經驗，尋求協調統一各成員國臨床評價要求的解決方案，進一步推進全球醫療器械臨床評價的科學化、合理化、規范化，減少不必要的重復性臨床試驗，促進安全、高效的醫療器械早日實現全球同步上市，在國際舞臺上展現中國作為負責任大國的良好形象。
對于我國此次牽頭負責IMDRF醫療器械臨床評價項目，上海聯影醫療科技有限公司質量法規副總裁汪淑梅用了“想企業之所想”來評價?！半S著醫療器械市場國際化趨勢加劇，越來越多的醫療器械需要進行全球認證。此次中國選擇臨床評價作為切入點，為協調統一全球監管法規開拓了思路。”汪淑梅說，IMDRF之前開展的項目大多由發達國家和地區發起，此次中國牽頭負責IMDRF醫療器械臨床評價項目，也是近年來我國醫療器械審評審批制度改革的一個階段性成果。以前咨詢機構大多提供歐美等發達國家和地區的法規咨詢服務，現在他們也在幫助越來越多的國外企業了解中國醫療器械監管法規要求。
劉英慧坦言，實事上，此次器審中心也以承擔IMDRF醫療器械評價項目為契機，著力推進建設具有國際視野、融會科學監管理念、富有創新意識和行業影響力的醫療器械審評隊伍。目前，器審中心已有10名審評員參加了臨床試驗項目工作組。該中心審評一部審評員、工作組成員鮑雅晴告訴記者，收集分析國外醫療器械監管法規和指導原則，有利于審評員擴大視野，借鑒汲取國外最前沿的審評理念和監管思路。
“同時，這項工作不僅是中國汲取國外先進經驗，也是各個國家和地區醫療器械監管機構吸納和認可‘中國智慧’的契機。我們期待通過該項目的開展，與國外監管人員‘碰撞’出更多成果。”鮑雅晴說。