魯藥監規〔2021〕7號
各市市場監督管理局，省局各檢查分局、各直屬單位:
??? ? 《山東省規范中藥材產地趁鮮切制加工指導意見》已經省局局務會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。本指導意見自2021年9月1日起施行，有效期至2026年8月31日。
山東省藥品監督管理局
2021年7月19日
山東省規范中藥材產地趁鮮
切制加工指導意見
??為推動我省中藥材產地加工炮制一體化發展，助力鄉村振興，規范中藥材產地趁鮮切制加工，從源頭上管控中藥質量，推動中藥產業高質量發展，現就規范我省中藥材產地趁鮮切制加工提出如下指導意見。
??一、指導思想
??以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發展思想，全面貫徹《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》、《中共山東省委山東省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的若干措施》（魯發〔2021〕15號）、《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》（國藥監藥注〔2020〕27號）和我省中藥產業高質量發展要求，著力規范中藥材趁鮮切制加工，促進中藥傳承創新發展，確保人民用藥安全。
??二、工作目標
??以山東道地中藥材大品種為主，在中藥飲片和中成藥生產企業解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”造成的成分流失和質量損耗，探索產地加工與炮制一體化發展，將中藥材種植養殖和產地加工過程納入藥品生產企業質量管理體系，落實企業主體責任，提升中藥全產業鏈質量控制水平。
??三、工作任務
??（一）制定產地趁鮮切制加工品種目錄
??以山東道地中藥材為主，依據《中國藥典》《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規范》收載的允許趁鮮切制加工中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制加工，在我省有大規模種植養殖和產地加工傳統的道地中藥材品種，制定《山東省產地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》（附件1）。根據省內道地中藥材種植養殖情況，定期對品種目錄進行調整。
??（二）規范產地趁鮮切制加工行為
??1.加工條件。藥品生產企業在省內中藥材產地自收自制或者協議委托具有工商營業執照的省內中藥材種植養殖企業和農民專業合作社開展中藥材產地趁鮮切制加工，加工條件應當與加工品種、加工規模相適應，同時具備健全的質量管理體系，配備足夠的質量管理人員和必要的清洗、分揀、切制、干燥、篩選、倉儲等設施設備。
??2.工藝流程。藥品生產企業應當按照品種制定產地趁鮮切制加工工藝流程和技術要求，并對工藝流程嚴格控制。工藝流程僅包括凈選、切片、干燥、包裝工序。加工時應當對工藝流程如實記錄，并有完整準確的批生產記錄。
??3.質量標準。藥品生產企業應當制定趁鮮切制中藥材質量標準，基原和關鍵質量指標（形態除外）符合《中國藥典》《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規范》要求，同時鼓勵生產企業研究制定高于法定標準的內控質量標準。
??4.追溯體系建設。藥品生產企業應當開展中藥材、中藥飲片、中成藥全過程追溯體系建設，追溯信息應當包括：產地地理坐標、種植面積、畝產數量、種子種苗來源、農藥化肥的使用記錄、種植時間、采收時間、切制加工日期、切制成品數量、成品去向等，保證中藥材來源質量可溯可控。
??5.采購行為規范。中藥飲片生產企業采購趁鮮切制中藥材時，應當對照《中藥材產地趁鮮切制加工質量管理指南》（附件2）要求，從具備健全質量管理體系的產地加工企業采購，采購的品種須在產地趁鮮切制加工中藥材品種目錄內，不得從各類中藥材市場或者個人等處購進趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產，也不得將采購的趁鮮切制中藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。
??（三）加強趁鮮切制加工質量管理
??1.加強自收自制質量管理。藥品生產企業自行開展中藥材產地趁鮮切制加工，應當對照《中藥材產地趁鮮切制加工質量管理指南》建設加工車間，并對其質量管理體系和風險管理能力進行評估后，認為符合要求的，向所在地省藥品監督管理部門派出機構報告，并在藥品年度報告中列明相關情況。報告內容應包括：《中藥材產地趁鮮切制加工報告表》（附件3）；趁鮮切制加工品種的工藝規程和質量標準；生產企業自查報告。
??2.加強委托加工質量管理。對于委托中藥材趁鮮切制加工，委托方為藥品生產企業，受托方應當為中藥材種植企業或者農民專業合作社，委托方應當承擔趁鮮切制加工全部質量責任。委托加工前，委托方應當對受托方的加工條件、技術水平和質量管理情況進行考查，向受托方提供委托品種的技術和質量文件，確認其具備受托加工的條件和能力。委托方認為受托方符合《中藥材產地趁鮮切制加工質量管理指南》要求的，向所在地省藥品監督管理部門派出機構報告，并在藥品年度報告中列明相關情況。報告內容同自收自制。
??3.加強中藥材源頭質量管理。用于趁鮮切制加工中藥材的來源和質量，應當符合《中國藥典》《山東省中藥材標準》的規定，其種植、采收、加工應當符合中藥材生產質量管理規范要求。藥品生產企業應當將中藥材種植養殖過程納入質量管理體系，協議委托加工時藥品生產企業應當與趁鮮切制加工單位簽訂質量保證協議（附件4），規范中藥材種植養殖過程，提高中藥材種植養殖的科學化、規范化水平。
??四、工作要求
??（一）落實主體責任
??中藥材產地趁鮮切制加工是藥品生產企業中藥飲片生產過程向產地的前端延伸，藥品生產企業是中藥材產地趁鮮切制加工過程的質量責任主體，應當將質量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環節，應當對趁鮮切制加工中藥材進行質量評估和監測。藥品生產企業要加強對趁鮮切制加工的監督管理，充分履行質量管理職責，對加工單位開展法規和業務能力培訓，健全質量管理制度。委托加工時，委托方需對受托方中藥材采收、加工全過程進行監督，負責委托品種的批準放行并對產品質量負責。
??（二）加強監督管理
??藥品監管部門應當加強藥品生產企業監督管理，嚴防不符合要求產品，甚至假冒偽劣產品流入藥用渠道。發現有藥品質量安全風險的，要依法采取風險控制措施，必要時開展延伸檢查，暫停相關產品的生產銷售，確保中藥材產地趁鮮切制加工規范開展。
??（三）加強共治共享
??藥品監管部門要積極探索中藥材產地趁鮮切制加工的管理模式，加強與農業、衛生健康等有關部門的溝通協調，實現中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動藥品生產企業建立完善追溯體系，促進中藥材種植養殖及加工的科學化、規范化，進一步保障中藥質量安全。
（2021年7月21日印發）